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Methyl-Donor-Nährstoffergänzung und Methylierungsprofil bei Lupus-Patienten mit Adipositas

30. April 2024 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Wirkung einer Methylspender-Nahrungsergänzung auf das Methylierungsprofil entzündungsbedingter Gene bei Lupus-Patienten mit Adipositas: eine klinische Studie

Es wurde gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Methylspendern die DNA-Methylierung in Leukozyten erhöht, während eine begrenzte Nahrungsaufnahme von Methylspendern mit einer DNA-Hypomethylierung verbunden war. In Bezug auf die SLE-Erkrankung zeigten frühere Studien, dass hohe Dosen von Vitamin B6 und Folat mit weniger schwerem SLE assoziiert waren. Darüber hinaus berichteten einige Nachweise über eine relativ hohe Inzidenz verringerter Serum-B12-Spiegel bei Rheumapatienten. Dies führte zu der Vermutung, dass Diäten, die reich an Methylgruppen-Donatoren sind, positive Auswirkungen auf SLE haben könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

- Weiblich

Einschlusskriterien:

  • In der Zeit vor der Menopause
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Patienten, die die Klassifizierungskriterien gemäß den Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) erfüllen
  • Patienten mit SLEDAI-Score ≤ 4 im Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Unter Glukokortikoidbehandlung in einer Dosierung von < 10 mg/Tag
  • Unter Behandlung mit Chloroquin in stabiler Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Diabetes
  • Raucher
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzte Normalgewichtsgruppe
Patienten mit Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²), die eine Nahrungsergänzung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 + Folsäure-Supplementierung
Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus zusätzlich zur üblichen Therapie eine Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung erhalten. Die Nahrungsergänzung erfolgt in Form von Kapseln, die jeweils 400 µg Folsäure und 2000 µg Vitamin B12 enthalten.
Experimental: Gruppe mit ergänztem Übergewicht
Patienten mit Übergewicht (BMI > 25 kg/m²), die eine Nahrungsergänzung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 + Folsäure-Supplementierung
Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus zusätzlich zur üblichen Therapie eine Vitamin-B12- und Folsäure-Supplementierung erhalten. Die Nahrungsergänzung erfolgt in Form von Kapseln, die jeweils 400 µg Folsäure und 2000 µg Vitamin B12 enthalten.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die Normalgewichtsgruppe
Patienten mit Normalgewicht (BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m²), die ein Placebo erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus eine Placebo-Ergänzung erhalten. Das Placebo und die Vitamin B12 + Folsäure-Ergänzung werden in Bezug auf Geschmack, Geruch und Aussehen nicht zu unterscheiden sein.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für überschüssiges Körpergewicht
Patienten mit Übergewicht (BMI > 25 kg/m²), die ein Placebo erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Es wird eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, in der Patienten mit erythematösem Lupus eine Placebo-Ergänzung erhalten. Das Placebo und die Vitamin B12 + Folsäure-Ergänzung werden in Bezug auf Geschmack, Geruch und Aussehen nicht zu unterscheiden sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DNA-Methylierungsprofils nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz des DNA-Methylierungsgrads
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serum-Vitamin-B12-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Vitamin-B12-Konzentrationen in pg/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serum-Folsäure-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Folsäurekonzentrationen im Serum in ng/ml
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Beginns
Zeitfenster: Grundlinie
Maßeinheiten: Jahre
Grundlinie
Krankheitsdauer seit Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Maßeinheiten: Jahre
Grundlinie
Veränderung der miR-146-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Relative miR-146-Expression
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der miR-181-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Relative miR-181-Expression
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der miR-21-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Relative miR-21-Expression
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der miR-126-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Relative miR-126-Expression
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der DNMT1-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Relative Genexpression von DNMT1
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serum-Leptin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Leptin-Konzentration in ng/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
C-reaktive Proteinkonzentration im Serum in ng/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Adipokin-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serum-Adipokin-Konzentration in ng/ml
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumtriglyceridkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumtriglyceridkonzentration in mg/dL
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumcholesterinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumcholesterinkonzentrationen in mg/dL
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Serumglukosekonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumglukosekonzentrationen in mg/dL
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Bauchumfang in cm
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Fettmasse in Kilogramm
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Body-Mass-Index in Kilogramm/Meter^2
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Höhe in Metern
Baseline und 12 Wochen
Änderung der TNF-a-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von TNF-a
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der LEP-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von LEP
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der ADIPOQ-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von ADIPOQ
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der MTHFR-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von MTHFR
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der STAT3-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von STAT3
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der IL-6-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Relative Genexpression von IL-6
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der IL-6-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Serum-IL-6-Konzentration in ng/ml
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der IL-17-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Serum-IL-17-Konzentration in ng/ml
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der IL-2-Serumkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Serum-IL-2-Konzentration in ng/ml
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Serum-TNF-a-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Serum-TNF-a-Konzentration in ng/ml
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nahrungsaufnahme in g und Prozent
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Fettfreie Masse in Kilogramm
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLE and DNA methylation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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