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Integrazione di nutrienti da donatore di metile e profilo di metilazione in pazienti affetti da lupus con obesità

30 aprile 2024 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effetto dell'integrazione di nutrienti del donatore di metile sul profilo di metilazione dei geni correlati all'infiammazione nei pazienti affetti da lupus con obesità: uno studio clinico

È stato dimostrato che l'integrazione alimentare con donatori di metile aumenta la metilazione del DNA nei leucociti, mentre un apporto dietetico limitato di donatori di metile è stato associato all'ipometilazione del DNA. Considerando la malattia del LES, uno studio precedente ha dimostrato che alte dosi di vitamina B6 e folati erano associate a LES meno grave. Inoltre, alcune evidenze hanno riportato un'incidenza relativamente alta di diminuzione dei livelli sierici di B12 nei pazienti reumatici. Ciò ha portato a suggerire che le diete ricche di donatori di gruppi metilici potrebbero avere effetti benefici sul LES.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

- Femmina

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo pre-menopausale
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione secondo i criteri di classificazione delle cliniche collaborative internazionali per il lupus sistemico (SLICC)
  • Pazienti con punteggio SLEDAI ≤ 4 su Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • In trattamento con glucocorticoidi a un dosaggio <10 mg/giorno
  • In trattamento con clorochina a dose stabile

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Diabete
  • Fumatori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di peso normale integrato
Pazienti con peso normale (IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²) che riceveranno un'integrazione.
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina B12 + acido folico
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione di vitamina B12 e acido folico, oltre alla consueta terapia. L'integrazione alimentare sarà in capsule, che conterranno 400 mcg di acido folico e 2000 mcg di vitamina B12 ciascuna.
Sperimentale: Gruppo di peso corporeo in eccesso integrato
Pazienti con peso corporeo in eccesso (BMI > 25 kg/m²) che riceveranno un'integrazione.
Integratore alimentare: Supplemento di vitamina B12 + acido folico
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione di vitamina B12 e acido folico, oltre alla consueta terapia. L'integrazione alimentare sarà in capsule, che conterranno 400 mcg di acido folico e 2000 mcg di vitamina B12 ciascuna.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del peso normale
Pazienti con peso normale (IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m²) che riceveranno placebo.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione con placebo. Il supplemento di placebo e vitamina B12 + acido folico sarà indistinguibile in termini di gusto, olfatto e aspetto.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del peso corporeo in eccesso
Pazienti con peso corporeo in eccesso (BMI > 25 kg/m²) che riceveranno placebo.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli di 12 settimane, in cui i pazienti con lupus eritematoso completeranno un'integrazione con placebo. Il supplemento di placebo e vitamina B12 + acido folico sarà indistinguibile in termini di gusto, olfatto e aspetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del profilo di metilazione del DNA a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Percentuale del livello di metilazione del DNA
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del peso a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Peso in chilogrammi
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di vitamina B12 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di vitamina B12 in pg/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di acido folico a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di acido folico in ng/mL
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età di esordio
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di misura: anni
Linea di base
Durata della malattia dalla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Unità di misura: anni
Linea di base
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-146 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-146
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-181 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-181
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-21 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-21
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione di miR-126 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione relativa di miR-126
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale sull'espressione del gene DNMT1 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Espressione genica relativa di DNMT1
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di leptina a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione sierica di leptina in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di adipochine a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di adipochine sieriche in ng/mL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di trigliceridi a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazione di trigliceridi sierici in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di colesterolo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni di colesterolo nel siero in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di glucosio a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Concentrazioni sieriche di glucosio in mg/dL
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Circonferenza addominale in centimetri
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa grassa a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Massa grassa in chilogrammi
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indice di massa corporea in chilogrammi/metri^2
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in altezza a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Altezza in metri
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene TNF-a a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa del TNF-a
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene LEP a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di LEP
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione genica ADIPOQ a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di ADIPOQ
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione genica MTHFR a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di MTHFR
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene STAT3 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di STAT3
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'espressione del gene IL-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Espressione genica relativa di IL-6
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-6 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-17 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-17 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di IL-2 a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di IL-2 in ng/mL
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di TNF-a a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Concentrazione sierica di TNF-a in ng/ml
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell’assunzione alimentare a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Apporto alimentare in g e percentuale
Baseline e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della massa magra a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Massa magra in chilogrammi
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLE and DNA methylation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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