Voedingssuppletie met methyldonor en methyleringsprofiel bij lupuspatiënten met obesitas
30 april 2024 bijgewerkt door: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effect van methyldonorvoedingssupplementen op het methylatieprofiel van ontstekingsgerelateerde genen bij lupuspatiënten met obesitas: een klinisch onderzoek
Het is aangetoond dat voedingssuppletie met methyldonoren de DNA-methylering in leukocyten verhoogt, terwijl een beperkte inname van methyldonoren via de voeding in verband werd gebracht met DNA-hypomethylering.
Gezien de ziekte van SLE, toonde eerder onderzoek aan dat hoge doses vitamine B6 en foliumzuur geassocieerd waren met minder ernstige SLE.
Bovendien rapporteerden sommige bewijzen een relatief hoge incidentie van verlaagde serum-B12-spiegels bij reumatische patiënten.
Dit leidde tot de suggestie dat diëten die rijk zijn aan donoren van de methylgroep gunstige effecten zouden kunnen hebben op SLE.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Vrouwelijk
Inclusiecriteria:
- In pre-menopauzale periode
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria volgens de classificatiecriteria van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Patiënten met SLEDAI-score ≤ 4 op Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
- Onder behandeling met glucocorticoïden bij een dosering <10 mg/dag
- Onder behandeling met chloroquine in een stabiele dosis
Uitsluitingscriteria:
- Infectie
- suikerziekte
- Rokers
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangevulde groep met normaal gewicht
Patiënten met een normaal gewicht (BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m²) die suppletie krijgen.
|
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin patiënten met erythemateuze lupus een vitamine B12- en foliumzuursuppletie zullen voltooien, naast de gebruikelijke therapie.
De voedingssupplementen zullen bestaan uit capsules, die elk 400 mcg foliumzuur en 2000 mcg vitamine B12 zullen bevatten.
|
|
Experimenteel: Aangevulde overtollige lichaamsgewichtgroep
Patiënten met overgewicht (BMI > 25 kg/m²) die suppletie krijgen.
|
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin patiënten met erythemateuze lupus een vitamine B12- en foliumzuursuppletie zullen voltooien, naast de gebruikelijke therapie.
De voedingssupplementen zullen bestaan uit capsules, die elk 400 mcg foliumzuur en 2000 mcg vitamine B12 zullen bevatten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle Normaal Gewichtsgroep
Patiënten met een normaal gewicht (BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m²) die een placebo krijgen.
|
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin patiënten met erythemateuze lupus een placebo-suppletie krijgen. De placebo en vitamine B12 + foliumzuursupplement zullen qua smaak, geur en uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep overmatig lichaamsgewicht onder controle
Patiënten met overgewicht (BMI > 25 kg/m²) die een placebo krijgen.
|
Er zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd, waarin patiënten met erythemateuze lupus een placebo-suppletie krijgen. De placebo en vitamine B12 + foliumzuursupplement zullen qua smaak, geur en uiterlijk niet van elkaar te onderscheiden zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op DNA-methylatieprofiel na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Percentage DNA-methyleringsniveau
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Gewicht in kilogram
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum vitamine B12-concentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum vitamine B12-concentraties in pg/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumconcentraties van foliumzuur na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum foliumzuurconcentraties in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maateenheden: jaren
|
Basislijn
|
|
Duur van de ziekte sinds de diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maateenheden: jaren
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op miR-146-expressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve miR-146-expressie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op miR-181-expressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve miR-181-expressie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op miR-21-expressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve miR-21-expressie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op miR-126-expressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve miR-126-expressie
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op DNMT1-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van DNMT1
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op serumleptineconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumleptineconcentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-reactieve proteïneconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum C-reactieve proteïneconcentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumconcentraties van adipokine na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumconcentratie van adipokines in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceridenconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumtriglyceridenconcentratie in mg/dL
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcholesterolconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumcholesterolconcentraties in mg/dL
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumglucoseconcentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serumglucoseconcentraties in mg/dL
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op buikomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Buikomtrek in centimeters
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vetmassa na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vetmassa in kilogram
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de body mass index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Body mass index in kilogram/meter^2
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lengte na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Hoogte in meters
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de TNF-a-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van TNF-a
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de LEP-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van LEP
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ADIPOQ-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van ADIPOQ
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de MTHFR-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van MTHFR
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van STAT3-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van STAT3
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de IL-6-genexpressie na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Relatieve genexpressie van IL-6
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serum-IL-6-concentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum IL-6-concentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serum-IL-17-concentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum IL-17-concentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serum-IL-2-concentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum IL-2-concentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serum-TNF-a-concentraties na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Serum-TNF-a-concentratie in ng/ml
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij inname via de voeding na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Voedingsinname in g en percentage
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vetvrije massa na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vetvrije massa in kilogram
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLE and DNA methylation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .