肥胖狼疮患者的甲基供体营养补充和甲基化概况
2024年4月30日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
甲基供体营养补充剂对肥胖狼疮患者炎症相关基因甲基化谱的影响：一项临床试验
膳食补充甲基供体已被证明可以增加白细胞中的 DNA 甲基化，而甲基供体的有限膳食摄入与 DNA 低甲基化有关。
考虑到 SLE 疾病，之前的研究表明，高剂量的维生素 B6 和叶酸与不太严重的 SLE 相关。
此外，一些证据表明风湿病患者血清 B12 水平降低的发生率相对较高。
这导致了这样的建议，即富含甲基供体的饮食可能对 SLE 产生有益影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sao Paulo、巴西、05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
- 女性
纳入标准：
- 在绝经前期
- 年龄介乎18至40岁
- 符合系统性狼疮国际协作临床分类标准（SLICC）分类标准的患者
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 的 SLEDAI 评分≤ 4 的患者
- 在糖皮质激素治疗下，剂量 <10 毫克/天
- 正在接受稳定剂量的氯喹治疗
排除标准：
- 感染
- 糖尿病
- 吸烟者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充正常体重组
将接受补充的体重正常（BMI 介于 18.5 至 24.9 kg/m² 之间）的患者。
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将进行一项为期 12 周的平行组随机对照试验，其中红斑狼疮患者将在常规治疗之外完成维生素 B12 和叶酸补充剂。
膳食补充剂是胶囊，每粒含有 400 微克叶酸和 2000 微克维生素 B12。
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实验性的：补充超重组
体重超重（BMI > 25 kg/m²）的患者将接受补充。
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将进行一项为期 12 周的平行组随机对照试验，其中红斑狼疮患者将在常规治疗之外完成维生素 B12 和叶酸补充剂。
膳食补充剂是胶囊，每粒含有 400 微克叶酸和 2000 微克维生素 B12。
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安慰剂比较：控制正常体重组
体重正常（BMI 在 18.5 至 24.9 kg/m² 之间）的患者将接受安慰剂。
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将进行为期 12 周的平行组随机对照试验，其中红斑狼疮患者将完成安慰剂补充剂。安慰剂和维生素 B12 + 叶酸补充剂在味道、气味和外观方面没有区别。
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安慰剂比较：控制体重超标组
体重超重（BMI > 25 kg/m²）的患者将接受安慰剂治疗。
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将进行为期 12 周的平行组随机对照试验，其中红斑狼疮患者将完成安慰剂补充剂。安慰剂和维生素 B12 + 叶酸补充剂在味道、气味和外观方面没有区别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时 DNA 甲基化谱相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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DNA 甲基化水平的百分比
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基线和 12 周
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12 周时体重基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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重量（公斤）
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基线和 12 周
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12 周时血清维生素 B12 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清维生素 B12 浓度（pg/mL）
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基线和 12 周
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12 周时血清叶酸浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清叶酸浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病年龄
大体时间：基线
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计量单位：年
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基线
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自诊断以来的疾病持续时间
大体时间：基线
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计量单位：年
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基线
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12 周时 miR-146 表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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相对 miR-146 表达
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基线和 12 周
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12 周时 miR-181 表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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相对 miR-181 表达
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基线和 12 周
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12 周时 miR-21 表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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相对 miR-21 表达
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基线和 12 周
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12 周时 miR-126 表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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相对 miR-126 表达
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基线和 12 周
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12 周时 DNMT1 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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DNMT1相关基因表达
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基线和 12 周
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12 周时血清瘦素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清瘦素浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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12 周时血清 C 反应蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清 C 反应蛋白浓度，单位为 ng/mL
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基线和 12 周
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12 周时血清脂肪因子浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清脂肪因子浓度，单位为 ng/mL
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基线和 12 周
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12 周时血清甘油三酯浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清甘油三酯浓度（mg/dL）
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基线和 12 周
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12 周时血清胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清胆固醇浓度（mg/dL）
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基线和 12 周
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12 周时血清葡萄糖浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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以 mg/dL 为单位的血清葡萄糖浓度
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基线和 12 周
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12 周时腹围相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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以厘米为单位的腹围
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基线和 12 周
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12 周时脂肪量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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脂肪量（千克）
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基线和 12 周
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12 周时身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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以千克/米为单位的体重指数^2
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基线和 12 周
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12 周时身高基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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高度（米）
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基线和 12 周
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12 周时 TNF-a 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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TNF-a的相对基因表达
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基线和 12 周
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12 周时 LEP 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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LEP的相对基因表达
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基线和 12 周
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12 周时 ADIPOQ 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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ADIPOQ 的相对基因表达
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基线和 12 周
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12 周时 MTHFR 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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MTHFR的相对基因表达量
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基线和 12 周
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12 周时 STAT3 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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STAT3的相对基因表达
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基线和 12 周
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12 周时 IL-6 基因表达相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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IL-6的相对基因表达
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基线和 12 周
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12 周时血清 IL-6 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清 IL-6 浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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12 周时血清 IL-17 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清 IL-17 浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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12 周时血清 IL-2 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清 IL-2 浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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12 周时血清 TNF-a 浓度相对基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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血清 TNF-a 浓度（ng/mL）
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基线和 12 周
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12 周时膳食摄入量相对基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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膳食摄入量（克）和百分比
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基线和 12 周
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12 周时无脂体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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去脂体重（公斤）
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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