Suplementación de nutrientes de donantes de metilo y perfil de metilación en pacientes con lupus con obesidad
30 de abril de 2024 actualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Efecto de la suplementación con nutrientes de donantes de metilo en el perfil de metilación de genes relacionados con la inflamación en pacientes con lupus y obesidad: un ensayo clínico
Se ha demostrado que la suplementación dietética con donantes de metilo aumenta la metilación del ADN en los leucocitos, mientras que una ingesta dietética limitada de donantes de metilo se asoció con la hipometilación del ADN.
Teniendo en cuenta la enfermedad de LES, un estudio anterior mostró que las dosis altas de vitamina B6 y folato se asociaron con LES menos grave.
Además, algunas evidencias reportaron una incidencia relativamente alta de niveles séricos disminuidos de B12 en pacientes reumáticos.
Esto condujo a la sugerencia de que las dietas ricas en donantes de grupos metilo podrían tener efectos beneficiosos sobre el LES.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Femenino
Criterios de inclusión:
- En periodo premenopáusico
- Edad entre 18 a 40 años
- Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación según los criterios de clasificación de Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Pacientes con puntuación SLEDAI ≤ 4 en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
- En tratamiento con glucocorticoides a dosis < 10 mg/día
- En tratamiento con cloroquina a dosis estable
Criterio de exclusión:
- Infección
- Diabetes
- fumadores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de peso normal suplementado
Pacientes con peso normal (IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m²) que recibirán suplementación.
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Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 12 semanas, en el que los pacientes con lupus eritematoso completarán una suplementación con vitamina B12 y ácido fólico, además de la terapia habitual.
La suplementación dietética será en cápsulas, que contendrán 400 mcg de ácido fólico y 2000 mcg de vitamina B12 cada una.
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Experimental: Grupo de exceso de peso corporal suplementado
Pacientes con exceso de peso corporal (IMC > 25 kg/m²) que recibirán suplementación.
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Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 12 semanas, en el que los pacientes con lupus eritematoso completarán una suplementación con vitamina B12 y ácido fólico, además de la terapia habitual.
La suplementación dietética será en cápsulas, que contendrán 400 mcg de ácido fólico y 2000 mcg de vitamina B12 cada una.
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Comparador de placebos: Controlar grupo de peso normal
Pacientes con peso normal (IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m²) que recibirán placebo.
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Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 12 semanas, en el que los pacientes con lupus eritematoso completarán un suplemento de placebo. El placebo y el suplemento de vitamina B12 + ácido fólico serán indistinguibles en términos de sabor, olor y apariencia.
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Comparador de placebos: Controlar el exceso de peso corporal del grupo
Pacientes con exceso de peso corporal (IMC > 25 kg/m²) que recibirán placebo.
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Se realizará un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 12 semanas, en el que los pacientes con lupus eritematoso completarán un suplemento de placebo. El placebo y el suplemento de vitamina B12 + ácido fólico serán indistinguibles en términos de sabor, olor y apariencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el perfil de metilación del ADN a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Porcentaje del nivel de metilación del ADN
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Peso en kilogramos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de vitamina B12 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentraciones séricas de vitamina B12 en pg/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de ácido fólico sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentraciones séricas de ácido fólico en ng/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad de inicio
Periodo de tiempo: Base
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Unidades de medida: años
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Base
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Duración de la enfermedad desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
|
Unidades de medida: años
|
Base
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Cambio desde el inicio en la expresión de miR-146 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión relativa de miR-146
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión de miR-181 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión relativa de miR-181
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión de miR-21 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión relativa de miR-21
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión de miR-126 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión relativa de miR-126
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen DNMT1 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión génica relativa de DNMT1
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de leptina sérica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentración de leptina sérica en ng/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de proteína C reactiva en suero a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentración de proteína C reactiva en suero en ng/mL
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de adipocinas séricas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentración de adipocinas séricas en ng/mL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de triglicéridos séricos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentración de triglicéridos séricos en mg/dL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de colesterol sérico a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentraciones de colesterol sérico en mg/dL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de glucosa sérica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentraciones de glucosa sérica en mg/dL
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la circunferencia abdominal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Circunferencia abdominal en centímetros
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa grasa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Masa grasa en kilogramos
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Índice de masa corporal en kilogramos/metros^2
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la altura a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Altura en metros
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen TNF-a a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Expresión genética relativa de TNF-a.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen LEP a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Expresión genética relativa de LEP.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen ADIPOQ a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Expresión genética relativa de ADIPOQ.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen MTHFR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión genética relativa de MTHFR.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la expresión del gen STAT3 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Expresión genética relativa de STAT3.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la expresión del gen IL-6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Expresión genética relativa de IL-6.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de IL-6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentración sérica de IL-6 en ng/ml
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de IL-17 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Concentración sérica de IL-17 en ng/ml
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de IL-2 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentración sérica de IL-2 en ng/ml
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas de TNF-a a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Concentración sérica de TNF-a en ng/mL
|
Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Ingesta dietética en g y porcentaje.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la masa libre de grasa a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Masa libre de grasa en kilogramos
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLE and DNA methylation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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