Метил-донорные пищевые добавки и профиль метилирования у пациентов с волчанкой и ожирением
30 апреля 2024 г. обновлено: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Влияние добавок метил-донорных питательных веществ на профиль метилирования генов, связанных с воспалением, у пациентов с волчанкой и ожирением: клиническое исследование
Было продемонстрировано, что диетические добавки с донорами метила увеличивают метилирование ДНК в лейкоцитах, тогда как ограниченное потребление доноров метила с пищей было связано с гипометилированием ДНК.
Что касается заболевания СКВ, ранее проведенное исследование показало, что высокие дозы витамина В6 и фолиевой кислоты были связаны с менее тяжелым течением СКВ.
Кроме того, некоторые данные сообщают об относительно высокой частоте снижения уровня B12 в сыворотке у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Это привело к предположению, что диеты, богатые донорами метильных групп, могут оказывать благотворное влияние на СКВ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Женский
Критерии включения:
- В пременопаузальном периоде
- Возраст от 18 до 40 лет
- Пациенты, которые соответствуют критериям классификации в соответствии с критериями классификации Международной сотрудничающей клиники системной волчанки (SLICC).
- Пациенты с показателем SLEDAI ≤ 4 по Индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K)
- На фоне лечения глюкокортикоидами в дозе <10 мг/сут.
- При лечении хлорохином в стабильной дозе
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание
- Диабет
- Курильщики
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нормального веса с добавками
Пациенты с нормальным весом (ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м²), которые будут получать добавки.
|
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с эритематозной волчанкой будут принимать витамин B12 и фолиевую кислоту в дополнение к обычной терапии.
Диетическая добавка будет представлена капсулами, каждая из которых будет содержать 400 мкг фолиевой кислоты и 2000 мкг витамина B12.
|
|
Экспериментальный: Группа с добавкой избыточной массы тела
Пациенты с избыточной массой тела (ИМТ > 25 кг/м²), которые будут получать добавки.
|
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с эритематозной волчанкой будут принимать витамин B12 и фолиевую кислоту в дополнение к обычной терапии.
Диетическая добавка будет представлена капсулами, каждая из которых будет содержать 400 мкг фолиевой кислоты и 2000 мкг витамина B12.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа нормального веса
Пациенты с нормальным весом (ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м²), которые будут получать плацебо.
|
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с эритематозной волчанкой завершат прием плацебо. Плацебо и добавка витамина B12 + фолиевая кислота будут неотличимы по вкусу, запаху и внешнему виду.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля избыточной массы тела
Пациенты с избыточной массой тела (ИМТ > 25 кг/м²), которые будут получать плацебо.
|
Будет проведено 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором пациенты с эритематозной волчанкой завершат прием плацебо. Плацебо и добавка витамина B12 + фолиевая кислота будут неотличимы по вкусу, запаху и внешнему виду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Процент уровня метилирования ДНК
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации витамина B12 в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация витамина B12 в сыворотке в пг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фолиевой кислоты в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация фолиевой кислоты в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст начала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы измерения: годы
|
Базовый уровень
|
|
Длительность заболевания с момента постановки диагноза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Единицы измерения: годы
|
Базовый уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии миР-146 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия миР-146
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии миР-181 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия миР-181
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии миР-21 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия миР-21
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии миР-126 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия миР-126
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии гена DNMT1 через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена DNMT1
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации лептина в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация лептина в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации С-реактивного белка в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации адипокинов в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация адипокинов в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке в мг/дл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация холестерина в сыворотке в мг/дл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации глюкозы в сыворотке через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация глюкозы в сыворотке в мг/дл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Окружность живота в сантиметрах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Масса жира в килограммах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Индекс массы тела в килограммах/метрах^2
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Высота в метрах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена TNF-a по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена TNF-a
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена LEP по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена LEP
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена ADIPOQ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена ADIPOQ
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена MTHFR по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена MTHFR
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена STAT3 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена STAT3
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение экспрессии гена IL-6 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Относительная экспрессия гена IL-6
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение концентрации IL-6 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация IL-6 в сыворотке, нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение концентрации IL-17 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация IL-17 в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение концентрации IL-2 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация IL-2 в сыворотке в нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение концентрации ФНО-а в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Концентрация TNF-a в сыворотке, нг/мл
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение диетического питания по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Диетическая норма в г и процентах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем обезжиренной массы через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Масса без жира в килограммах
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLE and DNA methylation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .