Metyyliluovuttajaravinteiden täydennys- ja metylaatioprofiili lupus-potilailla, joilla on liikalihavuus
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Metyyliluovuttajaravintolisän vaikutus tulehduksiin liittyvien geenien metylaatioprofiiliin lihavilla lupuspotilailla: kliininen tutkimus
Ruokavalion täydentämisen metyyliluovuttajilla on osoitettu lisäävän DNA:n metylaatiota leukosyyteissä, kun taas metyyliluovuttajien rajoitettu saanti ravinnosta liittyi DNA:n hypometylaatioon.
SLE-taudin osalta aikaisempi tutkimus osoitti, että suuret annokset B6-vitamiinia ja folaattia liittyivät lievempään SLE:hen.
Lisäksi jotkin todisteet kertoivat suhteellisen suuresta seerumin B12-pitoisuuden laskusta reumapotilailla.
Tämä johti ehdotukseen, että ruokavaliolla, joka sisältää runsaasti metyyliryhmien luovuttajia, voisi olla myönteisiä vaikutuksia SLE:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Nainen
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisella kaudella
- Ikäraja 18-40 vuotta
- Potilaat, jotka täyttävät Systemic Lupus International Collaborating Clinics -luokituskriteerien (SLICC) mukaiset luokituskriteerit
- Potilaat, joiden SLEDAI-pistemäärä on ≤ 4 systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
- Glukokortikoidihoidon aikana annoksella <10 mg/vrk
- Hoidossa klorokiinilla vakaalla annoksella
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio
- Diabetes
- Tupakoitsijat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennetty normaalipainoinen ryhmä
Normaalipainoiset potilaat (BMI 18,5–24,9 kg/m²), jotka saavat lisäravintoa.
|
Toteutetaan 12 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa erytematoottista lupuspotilaat saavat B12-vitamiini- ja foolihappolisää tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ravintolisä on kapselit, joista kukin sisältää 400 mcg foolihappoa ja 2000 mcg B12-vitamiinia.
|
|
Kokeellinen: Täydennetty ylipainoryhmä
Potilaat, joilla on ylipaino (BMI > 25 kg/m²), jotka saavat lisäravintoa.
|
Toteutetaan 12 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa erytematoottista lupuspotilaat saavat B12-vitamiini- ja foolihappolisää tavanomaisen hoidon lisäksi.
Ravintolisä on kapselit, joista kukin sisältää 400 mcg foolihappoa ja 2000 mcg B12-vitamiinia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli normaalipainoinen ryhmä
Normaalipainoiset potilaat (BMI 18,5–24,9 kg/m²), jotka saavat lumelääkettä.
|
Suoritetaan 12 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa erytematoottista lupuspotilaat saavat lumelääkettä. Lumevalmistetta ja B12-vitamiinia + foolihappoa ei voida erottaa maun, hajun ja ulkonäön suhteen.
|
|
Placebo Comparator: Hallitse liiallista kehonpainoa
Potilaat, joilla on ylipaino (BMI > 25 kg/m²), jotka saavat lumelääkettä.
|
Suoritetaan 12 viikon rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa erytematoottista lupuspotilaat saavat lumelääkettä. Lumevalmistetta ja B12-vitamiinia + foolihappoa ei voida erottaa maun, hajun ja ulkonäön suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta DNA-metylaatioprofiilissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus DNA:n metylaatiotasosta
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paino kilogrammoina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin B12-vitamiinipitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet pg/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin foolihappopitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin foolihappopitoisuudet ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkamisikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittayksiköt: vuotta
|
Perustaso
|
|
Sairauden kesto diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittayksiköt: vuotta
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta miR-146:n ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Suhteellinen miR-146:n ilmentyminen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta miR-181:n ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Suhteellinen miR-181-ekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta miR-21:n ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Suhteellinen miR-21-ekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta miR-126:n ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Suhteellinen miR-126:n ilmentyminen
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta DNMT1-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
DNMT1:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin leptiinipitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin leptiinipitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin adipokiinipitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin adipokiinipitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin triglyseridipitoisuus mg/dl
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kolesterolipitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin kolesterolipitoisuudet mg/dl
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin glukoosipitoisuudet mg/dl
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vatsan ympärysmitta senttimetreinä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Rasvamassa kilogrammoina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Painoindeksi kilogrammoina/metreinä^2
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pituuteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Korkeus metreinä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta TNF-a-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TNF-a:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta LEP-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
LEP:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADIPOQ-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
ADIPOQ:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta MTHFR-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
MTHFR:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta STAT3-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
STAT3:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta IL-6-geenin ilmentymisessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
IL-6:n suhteellinen geeniekspressio
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-6-pitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin IL-6-pitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-17-pitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin IL-17-pitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin IL-2-pitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin IL-2-pitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin TNF-a-pitoisuuksissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seerumin TNF-a-pitoisuus ng/ml
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ruokavalion saannin suhteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ravinnon saanti grammoina ja prosentteina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos rasvattoman massan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Rasvaton massa kilogrammoina
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLE and DNA methylation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .