Metyldonor næringsstofftilskudd og metyleringsprofil hos lupuspasienter med fedme
30. april 2024 oppdatert av: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Effekt av metyldonor næringssupplement på metyleringsprofilen til betennelsesrelaterte gener hos lupuspasienter med fedme: en klinisk studie
Kosttilskudd med metyldonorer har vist seg å øke DNA-metylering i leukocytter, mens et begrenset diettinntak av metyldonorer var assosiert med DNA-hypometylering.
Med tanke på SLE-sykdom, viste tidligere studie at høye doser vitamin B6 og folat var assosiert med mindre alvorlig SLE.
Videre rapporterte noen bevis en relativt høy forekomst av reduserte B12-nivåer i serum hos revmatiske pasienter.
Dette førte til antydningen om at dietter rike på metylgruppedonorer kan ha gunstige effekter på SLE.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Kvinne
Inklusjonskriterier:
- I premenopausal periode
- I alderen 18 til 40 år
- Pasienter som oppfyller klassifiseringskriteriene i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics klassifiseringskriterier (SLICC)
- Pasienter med SLEDAI-score ≤ 4 på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
- Under glukokortikoidbehandling med en dose <10 mg/dag
- Under behandling med klorokin i stabil dose
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Diabetes
- Røykere
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplert normalvektgruppe
Pasienter med normal vekt (BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m²) som vil få tilskudd.
|
En 12 ukers parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter med erytematøs lupus vil fullføre vitamin B12 og folsyretilskudd, i tillegg til den vanlige behandlingen.
Kosttilskuddet vil være av kapsler, som vil inneholde 400 mcg folsyre og 2000 mcg vitamin B12 hver.
|
|
Eksperimentell: Supplert overvektsgruppe
Pasienter med overvekt (BMI > 25 kg/m²) som vil få tilskudd.
|
En 12 ukers parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter med erytematøs lupus vil fullføre vitamin B12 og folsyretilskudd, i tillegg til den vanlige behandlingen.
Kosttilskuddet vil være av kapsler, som vil inneholde 400 mcg folsyre og 2000 mcg vitamin B12 hver.
|
|
Placebo komparator: Kontroll normal vektgruppe
Pasienter med normal vekt (BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m²) som vil få placebo.
|
En 12 ukers parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter med erytematøs lupus vil fullføre et placebotilskudd. Placebo og vitamin B12 + folsyretilskudd vil ikke kunne skilles ut når det gjelder smak, lukt og utseende.
|
|
Placebo komparator: Kontroller overflødig kroppsvektgruppe
Pasienter med overvekt (BMI > 25 kg/m²) som vil få placebo.
|
En 12 ukers parallell-gruppe randomisert kontrollert studie vil bli utført, der pasienter med erytematøs lupus vil fullføre et placebotilskudd. Placebo og vitamin B12 + folsyretilskudd vil ikke kunne skilles ut når det gjelder smak, lukt og utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på DNA-metyleringsprofil ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Prosentandel av DNA-metyleringsnivå
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på vekt ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vekt i kilo
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum vitamin B12 konsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum vitamin B12 konsentrasjoner i pg/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serumfolinsyrekonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum folsyrekonsentrasjoner i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debutalder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleenheter: år
|
Grunnlinje
|
|
Sykdomsvarighet siden diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måleenheter: år
|
Grunnlinje
|
|
Endring fra baseline på miR-146-ekspresjon ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt miR-146 uttrykk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på miR-181 uttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt miR-181 uttrykk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på miR-21 uttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt miR-21 uttrykk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på miR-126-ekspresjon etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt miR-126 uttrykk
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på DNMT1-genuttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av DNMT1
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum leptinkonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum leptinkonsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum C-reaktive proteinkonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum C-reaktivt proteinkonsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serumadipokinkonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum adipokinkonsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serumtriglyseridkonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumtriglyseridkonsentrasjon i mg/dL
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serumkolesterolkonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumkolesterolkonsentrasjoner i mg/dL
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serumglukosekonsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serumglukosekonsentrasjoner i mg/dL
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på abdominal omkrets ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Abdominal omkrets i centimeter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på fettmasse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fettmasse i kilo
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på kroppsmasseindeks ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kroppsmasseindeks i kilogram/meter^2
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til høyde ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Høyde i meter
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på TNF-a genuttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av TNF-a
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på LEP-genekspresjon ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av LEP
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på ADIPOQ-genuttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av ADIPOQ
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på MTHFR-genekspresjon etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av MTHFR
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på STAT3-genuttrykk ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av STAT3
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på IL-6-genekspresjon etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Relativt genuttrykk av IL-6
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum IL-6-konsentrasjoner etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum IL-6 konsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum IL-17 konsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum IL-17 konsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum IL-2-konsentrasjoner etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum IL-2 konsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på serum-TNF-a-konsentrasjoner ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Serum TNF-a konsentrasjon i ng/ml
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på diettinntak ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kostinntak i g og prosent
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline på fettfri masse ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Fettfri masse i kilo
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLE and DNA methylation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .