Suplementação de nutrientes doadores de metil e perfil de metilação em pacientes com lúpus com obesidade
30 de abril de 2024 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
Efeito da suplementação de nutrientes doadores de metil no perfil de metilação de genes relacionados à inflamação em pacientes com lúpus com obesidade: um ensaio clínico
Foi demonstrado que a suplementação dietética com doadores de metil aumenta a metilação do DNA em leucócitos, enquanto uma ingestão dietética limitada de doadores de metil foi associada à hipometilação do DNA.
Considerando a doença do LES, estudo anterior mostrou que altas doses de vitamina B6 e folato foram associadas a LES menos grave.
Além disso, algumas evidências relataram uma incidência relativamente alta de diminuição dos níveis séricos de B12 em pacientes reumáticos.
Isso levou à sugestão de que dietas ricas em doadores de grupos metílicos poderiam ter efeitos benéficos sobre o LES.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Fêmea
Critério de inclusão:
- No período pré-menopausa
- Idade entre 18 a 40 anos
- Pacientes que atendem aos critérios de classificação de acordo com os critérios de classificação da Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
- Pacientes com pontuação SLEDAI ≤ 4 no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
- Sob tratamento com glicocorticoides em dosagem <10 mg/dia
- Em tratamento com cloroquina em dose estável
Critério de exclusão:
- Infecção
- Diabetes
- Fumantes
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de peso normal suplementado
Pacientes com peso normal (IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m²) que receberão suplementação.
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Será realizado um estudo randomizado controlado de 12 semanas de grupos paralelos, no qual pacientes com lúpus eritematoso completarão uma suplementação de vitamina B12 e ácido fólico, além da terapia usual.
A suplementação alimentar será por cápsulas, que conterão 400 mcg de ácido fólico e 2000 mcg de vitamina B12 cada.
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Experimental: Grupo de Excesso de Peso Corporal Suplementado
Pacientes com excesso de peso corporal (IMC > 25 kg/m²) que receberão suplementação.
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Será realizado um estudo randomizado controlado de 12 semanas de grupos paralelos, no qual pacientes com lúpus eritematoso completarão uma suplementação de vitamina B12 e ácido fólico, além da terapia usual.
A suplementação alimentar será por cápsulas, que conterão 400 mcg de ácido fólico e 2000 mcg de vitamina B12 cada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de peso normal
Pacientes com peso normal (IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m²) que receberão placebo.
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Será realizado um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 12 semanas, no qual os pacientes com lúpus eritematoso completarão uma suplementação de placebo. O placebo e o suplemento de vitamina B12 + ácido fólico serão indistinguíveis em termos de sabor, cheiro e aparência.
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Comparador de Placebo: Grupo Controle de Excesso de Peso Corporal
Pacientes com excesso de peso corporal (IMC > 25 kg/m²) que receberão placebo.
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Será realizado um estudo controlado randomizado de grupos paralelos de 12 semanas, no qual os pacientes com lúpus eritematoso completarão uma suplementação de placebo. O placebo e o suplemento de vitamina B12 + ácido fólico serão indistinguíveis em termos de sabor, cheiro e aparência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no perfil de metilação do DNA em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Porcentagem do nível de metilação do DNA
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no peso em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Peso em quilogramas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de vitamina B12 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentrações séricas de vitamina B12 em pg/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de ácido fólico em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentrações séricas de ácido fólico em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade de início
Prazo: Linha de base
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Unidades de medida: anos
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Linha de base
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Duração da doença desde o diagnóstico
Prazo: Linha de base
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Unidades de medida: anos
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Linha de base
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Mudança da linha de base na expressão de miR-146 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão relativa de miR-146
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na expressão de miR-181 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão relativa de miR-181
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na expressão de miR-21 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão relativa de miR-21
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na expressão de miR-126 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão relativa de miR-126
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na expressão do gene DNMT1 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de DNMT1
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de leptina em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de leptina em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de proteína C reativa em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de proteína C reativa em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de adipocinas em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de adipocinas em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de triglicerídeos em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de triglicerídeos em mg/dL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de colesterol em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Concentrações séricas de colesterol em mg/dL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas de glicose em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentrações séricas de glicose em mg/dL
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência abdominal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Circunferência abdominal em centímetros
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na massa gorda em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Massa gorda em quilogramas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Índice de massa corporal em quilogramas/metros^2
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na altura em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Altura em metros
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene TNF-a em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão genética relativa do TNF-a
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene LEP em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de LEP
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene ADIPOQ em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de ADIPOQ
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene MTHFR em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de MTHFR
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene STAT3 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de STAT3
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na expressão do gene IL-6 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Expressão gênica relativa de IL-6
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de IL-6 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de IL-6 em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de IL-17 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de IL-17 em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de IL-2 em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de IL-2 em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base nas concentrações séricas de TNF-a em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Concentração sérica de TNF-a em ng/mL
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na ingestão alimentar às 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Ingestão dietética em g e porcentagem
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na massa livre de gordura em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Massa livre de gordura em quilogramas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLE and DNA methylation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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