Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyldonor næringsstoftilskud og methyleringsprofil hos lupuspatienter med fedme

30. april 2024 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Effekt af methyldonor-næringsstoftilskud på methyleringsprofilen af ​​inflammatoriske relaterede gener hos lupuspatienter med fedme: et klinisk forsøg

Kosttilskud med methyldonorer har vist sig at øge DNA-methylering i leukocytter, hvorimod et begrænset diætindtag af methyldonorer var forbundet med DNA-hypomethylering. I betragtning af SLE-sygdom viste tidligere undersøgelse, at høje doser af vitamin B6 og folat var forbundet med mindre alvorlig SLE. Desuden rapporterede nogle beviser en relativt høj forekomst af nedsatte serum B12-niveauer hos gigtpatienter. Dette førte til forslaget om, at diæter rig på methylgruppedonorer kunne have gavnlige effekter på SLE.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05508-030
        • Univsersity of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

- Kvinde

Inklusionskriterier:

  • I præmenopausal periode
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics klassifikationskriterier (SLICC)
  • Patienter med SLEDAI-score ≤ 4 på Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Under glukokortikoidbehandling med en dosis <10 mg/dag
  • Under behandling med klorokin i en stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Diabetes
  • Rygere
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suppleret normalvægtgruppe
Patienter med normalvægt (BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m²), som vil modtage tilskud.
Kosttilskud: Vitamin B12 + folinsyretilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et vitamin B12 og folinsyre tilskud, ud over den sædvanlige behandling. Kosttilskuddet vil være af kapsler, som hver vil indeholde 400 mcg folinsyre og 2000 mcg vitamin B12.
Eksperimentel: Suppleret overvægtsgruppe
Patienter med overvægt (BMI > 25 kg/m²), som vil modtage tilskud.
Kosttilskud: Vitamin B12 + folinsyretilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et vitamin B12 og folinsyre tilskud, ud over den sædvanlige behandling. Kosttilskuddet vil være af kapsler, som hver vil indeholde 400 mcg folinsyre og 2000 mcg vitamin B12.
Placebo komparator: Kontrol normalvægtgruppe
Patienter med normal vægt (BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m²), som vil modtage placebo.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et placebotilskud. Placebo og vitamin B12 + folinsyretilskud vil ikke kunne skelnes med hensyn til smag, lugt og udseende.
Placebo komparator: Kontroller overskydende kropsvægtgruppe
Patienter med overvægt (BMI > 25 kg/m²), som får placebo.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Et 12 ugers parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, hvor patienter med erytematøs lupus vil gennemføre et placebotilskud. Placebo og vitamin B12 + folinsyretilskud vil ikke kunne skelnes med hensyn til smag, lugt og udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på DNA-methyleringsprofil efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdel af DNA-methyleringsniveau
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på vægt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt i kilogram
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum-vitamin B12-koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum vitamin B12 koncentrationer i pg/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumfolinsyrekoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumfolinsyrekoncentrationer i ng/ml
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debutalder
Tidsramme: Baseline
Måleenheder: år
Baseline
Sygdommens varighed siden diagnosen
Tidsramme: Baseline
Måleenheder: år
Baseline
Ændring fra baseline på miR-146-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ miR-146-ekspression
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-181-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativt miR-181 udtryk
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-21-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativt miR-21 udtryk
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på miR-126-ekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ miR-126-ekspression
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på DNMT1-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af DNMT1
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum leptinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum leptinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum C-reaktive proteinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum C-reaktivt proteinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumadipokinkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumadipokinkoncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumtriglyceridkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumtriglyceridkoncentration i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumkolesterolkoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumkolesterolkoncentrationer i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serumglukosekoncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumglukosekoncentrationer i mg/dL
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på abdominal omkreds ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Abdominal omkreds i centimeter
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på fedtmasse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtmasse i kilogram
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på body mass index efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body mass index i kilogram/meter^2
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til højde ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Højde i meter
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på TNF-a-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af TNF-a
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på LEP-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af LEP
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på ADIPOQ-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af ADIPOQ
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på MTHFR-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af MTHFR
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på STAT3-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af STAT3
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på IL-6-genekspression efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Relativ genekspression af IL-6
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-6 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-6 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-17 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-17 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum IL-2 koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum IL-2 koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på serum-TNF-a-koncentrationer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serum TNF-a koncentration i ng/ml
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på diætindtagelse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kostindtag i g og procent
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline på fedtfri masse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fedtfri masse i kilogram
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLE and DNA methylation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Vitamin B12 + folinsyretilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner