비만 루푸스 환자의 메틸 공여체 영양소 보충 및 메틸화 프로파일
2024년 4월 30일 업데이트: Bruno Gualano, University of Sao Paulo
비만 루푸스 환자의 염증 관련 유전자의 메틸화 프로필에 대한 메틸 공여체 영양소 보충의 효과: 임상 시험
메틸 공여자의 식이 보충은 백혈구에서 DNA 메틸화를 증가시키는 것으로 입증된 반면, 메틸 공여자의 제한된 식이 섭취는 DNA 저메틸화와 관련이 있었습니다.
SLE 질환을 고려할 때, 이전 연구에서는 고용량의 비타민 B6와 엽산이 덜 심각한 SLE와 관련이 있음을 보여주었습니다.
또한, 일부 증거는 류마티스 환자에서 혈청 B12 수치 감소의 상대적으로 높은 발생률을 보고했습니다.
이것은 메틸 그룹 기증자가 풍부한 식단이 SLE에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 제안으로 이어졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sao Paulo, 브라질, 05508-030
- Univsersity of Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 여성
포함 기준:
- 폐경 전 기간
- 18세에서 40세 사이
- SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준에 따른 분류 기준을 충족하는 환자
- 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수 2000(SLEDAI-2K)에서 SLEDAI 점수 ≤ 4인 환자
- 하루 10mg 미만의 용량으로 글루코코르티코이드 치료 중
- 안정적인 용량의 클로로퀸으로 치료 중
제외 기준:
- 전염병
- 당뇨병
- 흡연자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충된 일반 체중 그룹
보충을 받을 정상 체중(BMI 18.5~24.9kg/m²)의 환자.
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홍반성 루푸스 환자가 일반적인 요법에 더해 비타민 B12와 엽산 보충을 완료하는 12주간의 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.
식이 보충제는 각각 400mcg의 엽산과 2000mcg의 비타민 B12를 함유하는 캡슐로 제공됩니다.
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실험적: 보충된 초과체중 그룹
보충요법을 받을 과체중(BMI > 25kg/m²) 환자.
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홍반성 루푸스 환자가 일반적인 요법에 더해 비타민 B12와 엽산 보충을 완료하는 12주간의 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 수행될 것입니다.
식이 보충제는 각각 400mcg의 엽산과 2000mcg의 비타민 B12를 함유하는 캡슐로 제공됩니다.
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위약 비교기: 일반 체중 그룹 제어
위약을 투여받는 정상 체중(BMI 18.5~24.9kg/m²)의 환자.
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홍반성 루푸스 환자가 위약 보충을 완료하는 12주 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다. 위약과 비타민 B12 + 엽산 보충제는 맛, 냄새 및 모양 면에서 구별할 수 없을 것입니다.
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위약 비교기: 과체중 그룹 제어
위약을 투여할 과체중(BMI > 25kg/m²) 환자.
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홍반성 루푸스 환자가 위약 보충을 완료하는 12주 병렬 그룹 무작위 대조 시험이 수행될 예정입니다. 위약과 비타민 B12 + 엽산 보충제는 맛, 냄새 및 모양 면에서 구별할 수 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주에 DNA 메틸화 프로파일에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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DNA 메틸화 수준의 백분율
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기준선 및 12주
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12주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 12주
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킬로그램의 무게
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기준선 및 12주
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12주에 혈청 비타민 B12 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 비타민 B12 농도(pg/mL)
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기준선 및 12주
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12주에 혈청 엽산 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Ng/mL의 혈청 엽산 농도
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발병 연령
기간: 기준선
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측정 단위: 년
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기준선
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진단 후 질병 기간
기간: 기준선
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측정 단위: 년
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기준선
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12주에 miR-146 발현에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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상대 miR-146 발현
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기준선 및 12주
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12주에 miR-181 발현에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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상대 miR-181 발현
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기준선 및 12주
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12주에 miR-21 발현에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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상대 miR-21 발현
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기준선 및 12주
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12주에 miR-126 발현에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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상대 miR-126 발현
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기준선 및 12주
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12주에 DNMT1 유전자 발현에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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DNMT1의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주째 혈청 렙틴 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Ng/mL의 혈청 렙틴 농도
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기준선 및 12주
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12주에 혈청 C 반응성 단백질 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 C 반응성 단백질 농도(ng/mL)
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기준선 및 12주
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12주에 혈청 아디포카인 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Ng/mL의 혈청 아디포카인 농도
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기준선 및 12주
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12주째 혈청 트리글리세리드 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Mg/dL 단위의 혈청 트리글리세리드 농도
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기준선 및 12주
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12주에 혈청 콜레스테롤 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 콜레스테롤 농도(mg/dL)
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기준선 및 12주
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12주째 혈청 포도당 농도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
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Mg/dL 단위의 혈청 포도당 농도
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기준선 및 12주
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12주차 기준선에서 복부 둘레의 변화
기간: 기준선 및 12주
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복부 둘레(센티미터)
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기준선 및 12주
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12주째 기준선에서 체지방량 변화
기간: 기준선 및 12주
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킬로그램 단위의 체지방
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기준선 및 12주
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기준선에서 12주 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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킬로그램/미터 단위의 체질량 지수^2
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기준선 및 12주
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기준선에서 12주 키의 변화
기간: 기준선 및 12주
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미터 높이
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기준선 및 12주
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12주차 TNF-a 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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TNF-α의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차 LEP 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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LEP의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차 ADIPOQ 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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ADIPOQ의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차 MTHFR 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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MTHFR의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차 STAT3 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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STAT3의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차 IL-6 유전자 발현에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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IL-6의 상대적 유전자 발현
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기준선 및 12주
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12주차의 혈청 IL-6 농도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 IL-6 농도(ng/mL)
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기준선 및 12주
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12주차의 혈청 IL-17 농도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 IL-17 농도(ng/mL)
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기준선 및 12주
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12주차의 혈청 IL-2 농도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 IL-2 농도(ng/mL)
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기준선 및 12주
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12주차의 혈청 TNF-α 농도에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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혈청 TNF-a 농도(ng/mL)
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기준선 및 12주
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12주차 식이 섭취 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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G 및 백분율의식이 섭취량
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기준선 및 12주
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12주차 기준선 대비 제지방량 변화
기간: 기준선 및 12주
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무지방 질량(킬로그램)
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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