二酸化炭素アキュパルスレーザー治療と偽治療および腹圧性尿失禁の症状
2022年2月3日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
腹圧性尿失禁の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーの有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照臨床試験
この研究は、腹圧性尿失禁患者における二酸化炭素 AcuPulse レーザー治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。
適格な被験者は無作為に割り付けられ、3 回のレーザーまたは 3 回の偽治療セッション、4 週間間隔、3 回のフォローアップ訪問のいずれかを、最後の治療から 3、6、および 12 か月後に受けます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問の後、適格な被験者が研究に登録されます。 被験者は、レーザー治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 各被験者は、4週間間隔で3回の治療を受け、最後の治療から3、6、および12か月後に3回のフォローアップ訪問を受けます。
被験者の電子ファイルから、さらなる人口統計情報と患者の病歴が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 陰性の尿分析。
- 最近 3 年間の通常のパップスミア検査。
- 以前の婦人科レーザー治療はありません。
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守します。
除外基準:
- 活動性生殖器感染症。
- 過去3年間の異常なパップ結果を示す対象。
- 再発性尿路感染症または性器ヘルペスまたはカンジダの再発性感染症（最近1年間で> 2回のエピソード）。
- 経膣メッシュインプラント。
- -重篤な全身性疾患または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある慢性状態。
- 原因不明の性器出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザー治療
二酸化炭素処理
|
炭酸ガスレーザー
|
|
偽コンパレータ：偽治療
|
偽レーザー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パッド重量試験
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
|
パッド重量の変化
|
治療から治療後12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咳の検査
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
|
陽性の咳検査
|
治療から治療後12ヶ月まで
|
|
尿窮迫指数アンケート
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
|
尿窮迫指数アンケートスコアの変化
|
治療から治療後12ヶ月まで
|
|
失禁アンケートの国際相談 - 尿失禁
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
|
尿失禁アンケートに関する国際協議の変更 - 尿失禁スコア
|
治療から治療後12ヶ月まで
|
|
骨盤臓器脱・尿失禁性問診票
時間枠：治療から治療後12ヶ月まで
|
骨盤臓器脱・尿失禁性問診票の変化
|
治療から治療後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。