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Kohlendioxid-Akupuls-Laserbehandlung im Vergleich zu Scheinbehandlung und Belastungsharninkontinenz-Symptomen

3. Februar 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines fraktionierten Kohlendioxidlasers bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Kohlendioxid-AcuPulse-Laserbehandlung bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz bewerten. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 3 Laser- oder 3 Scheinbehandlungssitzungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Besuch werden geeignete Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Laserbehandlung oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Jeder Proband erhält 3 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen und 3 Folgebesuche 3, 6 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.

Weitere demografische Informationen und die Krankengeschichte werden aus den elektronischen Akten der Probanden gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative Urinanalyse.
  • Normaler Pap-Abstrich der letzten 3 Jahre.
  • Keine vorangegangenen gynäkologischen Laserbehandlungen.
  • In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive genitale Infektion.
  • Subjekt mit abnormalem Pap-Ergebnis der letzten drei Jahre.
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektion oder wiederkehrende Infektion mit Herpes genitalis oder Candida (> 2 Episoden im letzten Jahr).
  • Transvaginales Netzimplantat.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung oder eine chronische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jede vaginale Blutung aus unbekannter Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserbehandlung
Kohlendioxidbehandlung
Gerät: Kohlendioxid-Laser
Kohlendioxid-Laser
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Gerät: Schein-Laser
Schein-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des Pad-Gewichts
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustentest
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Positiver Hustentest
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zum Harnnotindex
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zum Harnnotindex
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen – Harninkontinenz-Scores
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Punktzahl des sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
Von der Behandlung bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0292-20-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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