Tratamiento con láser acupulse de dióxido de carbono versus tratamiento simulado y síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo
3 de febrero de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar la eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con láser de dióxido de carbono AcuPulse en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir 3 sesiones de tratamiento con láser o 3 simuladas, con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una visita de selección, los sujetos elegibles se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento con láser o un tratamiento simulado. Cada sujeto recibirá 3 tratamientos con 4 semanas de diferencia y 3 visitas de seguimiento, a los 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento.
Se obtendrá más información demográfica e historial del paciente de los archivos electrónicos de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Análisis de orina negativo.
- Prueba de Papanicolaou normal de los últimos 3 años.
- Sin tratamientos ginecológicos previos con láser.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa.
- Sujeto que presenta resultado de Papanicolaou anormal de los últimos tres años.
- Infección recurrente del tracto urinario o infección recurrente de herpes genital o cándida (> 2 episodios en el último año).
- Implante de malla transvaginal.
- Enfermedad sistémica grave o cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Cualquier sangrado vaginal de razón desconocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento láser
tratamiento de dióxido de carbono
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láser de dióxido de carbono
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Comparador falso: Tratamiento simulado
tratamiento simulado
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láser simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cambio en el peso de la almohadilla
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Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tos
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Prueba de tos positiva
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Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cuestionario de índice de malestar urinario
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario del índice de dificultad urinaria
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Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
|
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Consulta internacional sobre cuestionario de incontinencia-incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cambio en la consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia-puntuaciones de incontinencia urinaria
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Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria
|
Desde el tratamiento hasta 12 meses post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0292-20-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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