Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie laserem akupulsowym z dwutlenkiem węgla w porównaniu z leczeniem pozorowanym i objawami wysiłkowego nietrzymania moczu

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne oceniające skuteczność frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia laserem dwutlenku węgla AcuPulse u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 sesji leczenia laserowego lub 3 sesji pozorowanych w odstępie 4 tygodni i 3 wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wizycie przesiewowej kwalifikujące się osoby zostaną włączone do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia laserowego lub leczenia pozorowanego. Każdy pacjent otrzyma 3 zabiegi w odstępie 4 tygodni i 3 wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Dalsze informacje demograficzne i historia pacjenta zostaną uzyskane z akt elektronicznych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny wynik analizy moczu.
  • Normalne badanie cytologiczne z ostatnich 3 lat.
  • Brak wcześniejszych zabiegów laserowych ginekologicznych.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych.
  • Podmiot prezentujący nieprawidłowy wynik badania cytologicznego z ostatnich trzech lat.
  • Nawracające zakażenie dróg moczowych lub nawracające zakażenie opryszczką narządów płciowych lub drożdżycą (> 2 epizody w ciągu ostatniego roku).
  • Przezpochwowy implant siatkowy.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania.
  • Jakiekolwiek krwawienie z pochwy z nieznanego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie laserowe
leczenie dwutlenkiem węgla
Urządzenie: laser z dwutlenkiem węgla
laser z dwutlenkiem węgla
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
fikcyjne leczenie
Urządzenie: fałszywy laser
fałszywy laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ciężaru podkładki
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana ciężaru podkładki
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na kaszel
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Pozytywny test na kaszel
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz wskaźnika zaburzeń moczowych
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyników kwestionariusza wskaźnika zaburzeń układu moczowego
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu – nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu – wyników nietrzymania moczu
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w wynikach kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu
Od leczenia do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0292-20-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser z dwutlenkiem węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj