Dióxido de carbono Acupulse tratamento a laser versus tratamento falso e sintomas de incontinência urinária de esforço
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado no tratamento da incontinência urinária de esforço
O estudo destina-se a avaliar a segurança e eficácia do tratamento com laser de dióxido de carbono AcuPulse em pacientes com incontinência urinária de esforço.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber 3 sessões de laser ou 3 sessões de tratamento simulado, com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de triagem, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para tratamento a laser ou tratamento simulado. Cada sujeito receberá 3 tratamentos com 4 semanas de intervalo e 3 visitas de acompanhamento, aos 3, 6 e 12 meses após o último tratamento.
Outras informações demográficas e o histórico do paciente serão obtidos nos arquivos eletrônicos dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Análise de urina negativa.
- Teste de Papanicolaou normal dos últimos 3 anos.
- Nenhum tratamento anterior com laser ginecológico.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa.
- Sujeito apresentando resultado de Papanicolau anormal nos últimos três anos.
- Infecção recorrente do trato urinário ou infecção recorrente de herpes genital ou candida (> 2 episódios no último ano).
- Implante de malha transvaginal.
- Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo.
- Qualquer sangramento vaginal de motivo desconhecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento a laser
tratamento de dióxido de carbono
|
laser de dióxido de carbono
|
|
Comparador Falso: Tratamento falso
tratamento falso
|
laser falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de peso da almofada
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança no peso da almofada
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de tosse
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Teste de tosse positivo
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
|
Questionário de índice de desconforto urinário
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança nas pontuações do questionário do índice de desconforto urinário
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
|
Consulta internacional sobre incontinência questionário-incontinência urinária
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança na consulta internacional sobre questionário de incontinência - escores de incontinência urinária
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
|
Prolapso de órgão pélvico/incontinência urinária questionário sexual
Prazo: Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Mudança nas pontuações do questionário sexual de prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária
|
Desde o tratamento até 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0292-20-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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