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Traitement au laser Acupulse au dioxyde de carbone par rapport au traitement factice et symptômes d'incontinence urinaire à l'effort

3 février 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation pour évaluer l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement au laser au dioxyde de carbone AcuPulse chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir 3 séances de traitement au laser ou 3 séances de traitement fictif, à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une visite de dépistage, les sujets éligibles seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés dans un traitement au laser ou un traitement fictif. Chaque sujet recevra 3 traitements à 4 semaines d'intervalle et 3 visites de suivi, à 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement.

D'autres informations démographiques et les antécédents du patient seront obtenus à partir des dossiers électroniques des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Analyse d'urine négative.
  • Test de Pap normal des 3 dernières années.
  • Aucun traitement antérieur au laser gynécologique.
  • Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Infection génitale active.
  • Sujet présentant un résultat de Pap anormal au cours des trois dernières années.
  • Infection urinaire récurrente ou infection récurrente d'herpès génital ou de candida (> 2 épisodes dans l'année récente).
  • Implant de treillis transvaginal.
  • Maladie systémique grave ou toute maladie chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude.
  • Tout saignement vaginal de raison inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au laser
traitement du dioxyde de carbone
Dispositif: laser à dioxyde de carbone
laser à dioxyde de carbone
Comparateur factice: Traitement factice
traitement factice
Dispositif: faux laser
faux laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de poids du tampon
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification du poids du tampon
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de toux
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Test de toux positif
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Questionnaire sur l'indice de détresse urinaire
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification des scores du questionnaire sur l'indice de détresse urinaire
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Consultation internationale sur l'incontinence questionnaire-incontinence urinaire
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Evolution de la consultation internationale sur l'incontinence questionnaire-scores d'incontinence urinaire
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification des scores du questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
Du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0292-20-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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