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Trattamento laser per acupulse con anidride carbonica rispetto al trattamento fittizio e sintomi di incontinenza urinaria da sforzo

3 febbraio 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni per la valutazione dell'efficacia del laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento laser AcuPulse con anidride carbonica in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di trattamento laser o 3 sham, a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una visita di screening, i soggetti idonei verranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in trattamento laser o trattamento fittizio. Ogni soggetto riceverà 3 trattamenti a distanza di 4 settimane e 3 visite di follow-up, a 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Ulteriori informazioni demografiche e anamnesi del paziente saranno ottenute dai file elettronici dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Analisi delle urine negative.
  • Pap test normale degli ultimi 3 anni.
  • Nessun precedente trattamento laser ginecologico.
  • In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Infezione genitale attiva.
  • Soggetto che presenta risultati Pap anormali negli ultimi tre anni.
  • Infezione ricorrente del tratto urinario o infezione ricorrente di herpes genitale o candida (> 2 episodi nell'ultimo anno).
  • Impianto di rete transvaginale.
  • Malattia sistemica grave o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio.
  • Qualsiasi sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento laser
trattamento con anidride carbonica
Dispositivo: laser ad anidride carbonica
laser ad anidride carbonica
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
trattamento fittizio
Dispositivo: laser fittizio
laser fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del peso del cuscinetto
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Modifica del peso del cuscinetto
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tosse
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Test della tosse positivo
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sull'indice di distress urinario
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei punteggi del questionario sull'indice di sofferenza urinaria
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario-incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella consultazione internazionale sui punteggi di incontinenza questionario-urinario sull'incontinenza
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento
Variazione dei punteggi del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
Dal trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0292-20-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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