Hiilidioksidiakupulsilaserhoito vs. valehoito ja stressiinkontinenssin oireet
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus fraktiohiilidioksidilaserin tehokkuuden arvioimiseksi stressivirtsankarkailun hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hiilidioksidi AcuPulse -laserhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 3 laser- tai 3 valehoitokertaa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt kirjataan tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko laserhoitoon tai valehoitoon. Jokainen koehenkilö saa 3 hoitoa 4 viikon välein ja 3 seurantakäyntiä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Lisää demografisia tietoja ja potilashistoriaa saadaan koehenkilöiden sähköisistä tiedostoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen virtsan analyysi.
- Normaali Papa-kokeilu viimeisten 3 vuoden ajalta.
- Ei aikaisempaa gynekologista laserhoitoa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio.
- Koehenkilöllä on epänormaali Papa-tulos kolmen viime vuoden ajalta.
- Toistuva virtsatieinfektio tai toistuva sukupuolielinten herpes- tai candida-infektio (> 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana).
- Transvaginaalinen mesh-implantti.
- Vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Mikä tahansa tuntemattomasta syystä johtuva emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserhoito
hiilidioksidikäsittely
|
hiilidioksidi laser
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
valehoito
|
valelaser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmusteen painotesti
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos tyynyn painossa
|
Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskätesti
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Positiivinen yskätesti
|
Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Virtsahaittaindeksikyselylomake
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos virtsaamistarveindeksin kyselylomakkeen pisteissä
|
Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailu
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - virtsan pidätyskyvyttömyyspisteissä
|
Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lantion prolapsi/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos lantion prolapsin/virtsankarkailun seksuaalisessa kyselylomakkeessa
|
Hoidosta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0292-20-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .