Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid Akupuls Laser Behandling Versus Sham Behandling og Stress Urininkontinens Symptomer

3. februar 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​fraktioneret kuldioxidlaser til behandling af stressurininkontinens

Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kuldioxid AcuPulse laserbehandling hos patienter med stress-urininkontinens. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage 3 laser- eller 3 simulerede behandlingssessioner med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten laserbehandling eller falsk behandling. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 behandlinger med 4 ugers mellemrum og 3 opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Yderligere demografisk information og patienthistorie vil blive indhentet fra forsøgspersonernes elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ urinanalyse.
  • Normal celleprøve fra de seneste 3 år.
  • Ingen tidligere gynækologiske laserbehandlinger.
  • Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv genital infektion.
  • Emne med unormalt Pap-resultat fra de sidste tre år.
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion eller tilbagevendende infektion af genital herpes eller candida (> 2 episoder i det seneste år).
  • Transvaginal mesh implantat.
  • Alvorlig systemisk sygdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse.
  • Enhver vaginal blødning af ukendt årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser behandling
kuldioxidbehandling
Enhed: kuldioxid laser
kuldioxid laser
Sham-komparator: Sham behandling
falsk behandling
Enhed: falsk laser
falsk laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad vægt test
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i pudens vægt
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostetest
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Positiv hostetest
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Urinary distress index spørgeskema
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i urinbesvær indeks spørgeskemascores
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
International konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinensscore
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
Tidsramme: Fra behandling op til 12 måneder efter behandling
Ændring i bækkenorganernes prolaps/urininkontinens seksuelle spørgeskemaresultater
Fra behandling op til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0292-20-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med kuldioxid laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner