Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksid akupulslaserbehandling versus shambehandling og stressurininkontinenssymptomer

3. februar 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av fraksjonell karbondioksidlaser ved behandling av stressurininkontinens

Studien er ment å vurdere sikkerheten og effekten av karbondioksid AcuPulse laserbehandling hos pasienter med stressinkontinens. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten å motta 3 laser- eller 3 falske behandlingssesjoner med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et screeningbesøk vil kvalifiserte personer bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten laserbehandling eller falsk behandling. Hver pasient vil motta 3 behandlinger med 4 ukers mellomrom og 3 oppfølgingsbesøk, 3, 6 og 12 måneder etter siste behandling.

Ytterligere demografisk informasjon og pasienthistorie vil bli hentet fra forsøkspersonenes elektroniske filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ urinanalyse.
  • Normal celleprøve fra de siste 3 årene.
  • Ingen tidligere gynekologiske laserbehandlinger.
  • Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kjønnsinfeksjon.
  • Emne som viser unormale Pap-resultater fra de siste tre årene.
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon eller tilbakevendende infeksjon av genital herpes eller candida (> 2 episoder det siste året).
  • Transvaginal mesh-implantat.
  • Alvorlig systemisk sykdom eller en hvilken som helst kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse.
  • Eventuelle vaginale blødninger av ukjent årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laserbehandling
karbondioksidbehandling
Enhet: karbondioksid laser
karbondioksid laser
Sham-komparator: Skumbehandling
falsk behandling
Enhet: falsk laser
falsk laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Padvekttest
Tidsramme: Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Endring i putevekt
Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hostetest
Tidsramme: Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Positiv hostetest
Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Urinnødsindeks spørreskjema
Tidsramme: Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Endring i indeksscore for urinbesvær
Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urininkontinens
Tidsramme: Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-urininkontinens score
Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema
Tidsramme: Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling
Endring i bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelle spørreskjemascore
Fra behandling opp til 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0292-20-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere