Kooldioxide Acupulse laserbehandeling versus schijnbehandeling en symptomen van stress-urine-incontinentie
3 februari 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie voor het evalueren van de werkzaamheid van fractionele kooldioxidelaser bij de behandeling van stress-urine-incontinentie
De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van AcuPulse-laserbehandeling met kooldioxide te beoordelen bij patiënten met stress-urine-incontinentie.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel 3 laser- of 3 schijnbehandelingssessies te krijgen, met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningbezoek zullen in aanmerking komende proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven. Onderwerpen worden gerandomiseerd in laserbehandeling of schijnbehandeling. Elke proefpersoon krijgt 3 behandelingen met een tussenpoos van 4 weken en 3 vervolgbezoeken, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.
Verdere demografische informatie en patiëntgeschiedenis zullen worden verkregen uit de elektronische bestanden van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve urineanalyse.
- Normaal uitstrijkje van de afgelopen 3 jaar.
- Geen eerdere gynaecologische laserbehandelingen.
- In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie.
- Proefpersoon presenteert abnormaal uitstrijkje van de afgelopen drie jaar.
- Terugkerende urineweginfectie of terugkerende infectie van genitale herpes of candida (> 2 afleveringen in het afgelopen jaar).
- Transvaginaal mesh-implantaat.
- Ernstige systemische ziekte of een chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren.
- Elke vaginale bloeding van onbekende reden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeling
kooldioxide behandeling
|
koolstofdioxide laser
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
schijnbehandeling
|
nep-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padgewicht test
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in padgewicht
|
Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest test
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Positieve hoesttest
|
Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Urinary distress index vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in vragenlijstscores voor urinaire noodindex
|
Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Internationaal overleg over incontinentievragenlijst - urine-incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst - urine-incontinentiescores
|
Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in scores voor verzakking van bekkenorganen / urine-incontinentie op seksuele vragenlijsten
|
Vanaf de behandeling tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0292-20-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .