Koldioxidakupulslaserbehandling kontra skenbehandling och ansträngningsinkontinenssymptom
3 februari 2022 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser vid behandling av ansträngningsurininkontinens
Studien är avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av koldioxid AcuPulse laserbehandling hos patienter med ansträngningsinkontinens.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen få 3 laser- eller 3 skenbehandlingssessioner, med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ett screeningbesök kommer kvalificerade försökspersoner att registreras i studien. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen laserbehandling eller skenbehandling. Varje patient kommer att få 3 behandlingar med 4 veckors mellanrum och 3 uppföljningsbesök, 3, 6 och 12 månader efter den senaste behandlingen.
Ytterligare demografisk information och patienthistorik kommer att erhållas från försökspersonernas elektroniska filer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativ urinanalys.
- Normalt cellprov från de senaste 3 åren.
- Inga tidigare gynekologiska laserbehandlingar.
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion.
- Ämne som visar onormalt Pap-resultat från de senaste tre åren.
- Återkommande urinvägsinfektion eller återkommande infektion av genital herpes eller candida (> 2 episoder under det senaste året).
- Transvaginalt nätimplantat.
- Allvarlig systemisk sjukdom eller något kroniskt tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse.
- Eventuell vaginal blödning av okänd anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandling
koldioxidbehandling
|
koldioxidlaser
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
skenbehandling
|
blufflaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pads vikttest
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Ändring av dynans vikt
|
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hosttest
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Positivt hosttest
|
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
|
Urinary distress index frågeformulär
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Förändring i index för urinbesvär i frågeformuläret
|
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
|
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-urininkontinens
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Förändring i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-urininkontinens poäng
|
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
|
Bäckenorganframfall/urininkontinens sexuellt frågeformulär
Tidsram: Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Förändring i bäckenorgans framfall/urininkontinens sexuella frågeformulär poäng
|
Från behandling upp till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0292-20-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .