이산화탄소 경혈 레이저 치료 대 가짜 치료 및 스트레스성 요실금 증상
2022년 2월 3일 업데이트: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
복압성 요실금 치료에서 분수 이산화탄소 레이저의 효능 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험
이 연구는 복압성 요실금 환자에서 이산화탄소 AcuPulse 레이저 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
적격 피험자는 무작위로 4주 간격으로 3회의 레이저 또는 3회의 가짜 치료 세션을 받고 마지막 치료 후 3, 6, 12개월에 3회의 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후 적격 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 무작위로 레이저 치료 또는 가짜 치료로 배정됩니다. 각 피험자는 4주 간격으로 3회 치료를 받고 마지막 치료 후 3, 6, 12개월에 3회 후속 방문을 받게 됩니다.
추가 인구 통계 정보 및 환자 기록은 피험자의 전자 파일에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 음성 소변 분석.
- 최근 3년간의 정상 세포진 검사.
- 이전 부인과 레이저 치료가 없습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 활성 생식기 감염.
- 지난 3년간 비정상적인 Pap 결과를 보인 피험자.
- 재발성 요로 감염 또는 생식기 포진 또는 칸디다 감염의 재발성(최근 1년 동안 > 2회).
- Transvaginal 메쉬 임플란트.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 만성 질환.
- 원인을 알 수 없는 질 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 치료
이산화탄소 처리
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이산화탄소 레이저
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가짜 비교기: 가짜 치료
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가짜 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패드 무게 테스트
기간: 치료부터 치료 후 12개월까지
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패드 무게의 변화
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치료부터 치료 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 테스트
기간: 치료부터 치료 후 12개월까지
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양성 기침 검사
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치료부터 치료 후 12개월까지
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비뇨기 고통 지수 설문지
기간: 치료부터 치료 후 12개월까지
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비뇨기 고통 지수 설문지 점수의 변화
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치료부터 치료 후 12개월까지
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요실금 설문지-요실금 국제 상담
기간: 치료부터 치료 후 12개월까지
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요실금 설문지-요실금 점수에 대한 국제 상담의 변화
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치료부터 치료 후 12개월까지
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 문진표
기간: 치료부터 치료 후 12개월까지
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 점수의 변화
|
치료부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
이산화탄소 레이저에 대한 임상 시험
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht... 그리고 다른 협력자들완전한