Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупульсная терапия углекислым газом в сравнении с симуляцией лечения и симптомами стрессового недержания мочи

3 февраля 2022 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности фракционного углекислотного лазера при лечении стрессового недержания мочи

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лечения углекислотным лазером AcuPulse у пациентов со стрессовым недержанием мочи. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения 3 сеансов лазерного или 3 ложного лечения с интервалом в 4 недели и 3 последующих визитов через 3, 6 и 12 месяцев после последнего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После визита для скрининга подходящие субъекты будут включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы для лечения лазером или ложного лечения. Каждый субъект получит 3 процедуры с интервалом в 4 недели и 3 последующих визита через 3, 6 и 12 месяцев после последней процедуры.

Дальнейшая демографическая информация и истории болезни будут получены из электронных файлов субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный анализ мочи.
  • Нормальный мазок Папаниколау за последние 3 года.
  • Отсутствие предшествующих гинекологических лазерных процедур.
  • Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.

Критерий исключения:

  • Активная генитальная инфекция.
  • Субъект представляет аномальный результат Папаниколау за последние три года.
  • Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или рецидивирующая инфекция генитального герпеса или кандидоза (> 2 эпизодов за последний год).
  • Трансвагинальный сетчатый имплантат.
  • Серьезное системное заболевание или любое хроническое заболевание, которое может помешать соблюдению режима исследования.
  • Любое вагинальное кровотечение неизвестной причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазерное лечение
обработка углекислым газом
Устройство: углекислотный лазер
углекислотный лазер
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
ложное обращение
Устройство: имитация лазера
имитация лазера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на вес колодки
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
Изменение веса колодки
От лечения до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на кашель
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
Положительный тест на кашель
От лечения до 12 месяцев после лечения
Анкета индекса мочевого дистресса
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
Изменение показателей опросника индекса мочевого дистресса
От лечения до 12 месяцев после лечения
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - недержание мочи
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
Изменения в международной консультации по опроснику по недержанию мочи - баллы недержания мочи
От лечения до 12 месяцев после лечения
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев после лечения
Изменение показателей полового опросника при пролапсе тазовых органов/недержании мочи
От лечения до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0292-20-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования углекислотный лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться