Szén-dioxid akupulzus lézeres kezelés a színlelt kezeléssel és a stresszes vizelet inkontinencia tüneteivel szemben
2022. február 3. frissítette: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat a frakcionált szén-dioxid lézer hatékonyságának értékelésére a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében
A vizsgálat célja a szén-dioxid AcuPulse lézeres kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 lézeres vagy 3 színlelt kezelést kapjanak 4 hét különbséggel, és 3 utánkövetési látogatást 3, 6 és 12 hónappal az utolsó kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrővizsgálatot követően a jogosult alanyokat be kell vonni a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen lézeres vagy színlelt kezelésre osztják be. Az utolsó kezelést követő 3, 6 és 12 hónapban minden alany 3 kezelést kap 4 hét különbséggel, és 3 utánkövetési látogatást.
A további demográfiai információkat és a betegtörténetet az alanyok elektronikus aktáiból szerezzük be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív vizelet elemzés.
- Normál Pap-kenet vizsgálat az elmúlt 3 évből.
- Nincs korábbi nőgyógyászati lézeres kezelés.
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Aktív genitális fertőzés.
- Az elmúlt három év kóros Pap-eredményét mutató alany.
- Ismétlődő húgyúti fertőzés vagy genitális herpesz vagy candida visszatérő fertőzése (> 2 epizód az elmúlt évben).
- Transzvaginális hálós implantátum.
- Súlyos szisztémás betegség vagy bármely krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést.
- Bármilyen, ismeretlen okból származó hüvelyi vérzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lézeres kezelés
szén-dioxid kezelés
|
szén-dioxid lézer
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
színlelt kezelés
|
színlelt lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pad súlyteszt
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
A betét súlyának változása
|
A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés teszt
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
Pozitív köhögési teszt
|
A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Vizelési distressz index kérdőív
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
A vizeletzavar-index kérdőív pontszámainak változása
|
A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Nemzetközi konzultáció inkontinencia kérdőív-vizelet inkontinencia
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
Változás az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia pontszámok nemzetközi konzultációjában
|
A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
Változás a kismedencei szervek prolapsusában/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív pontszámában
|
A kezeléstől a kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0292-20-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .