トルブタミドの薬物動態(PK)に対する反復投与リトレシチニブの効果を評価するための研究
2022年12月5日 更新者:Pfizer
健康な参加者における単回投与のトルブタミドの薬物動態に対する複数回投与のリトレシチニブ (PF-06651600) の効果を推定する第 1 相、非盲検、固定配列、2 期間試験
これは、健康な参加者のトルブタミドの薬物動態に対するリトレシチニブの効果に関する第 1 相、2 期間、複数回投与、非盲検、単一固定配列研究です。
調査の概要
詳細な説明
合計約12人の健康な男性および/または女性の参加者が研究に登録され、研究を完了する少なくとも10人の評価可能な参加者が得られます。
これは、有効性または薬力学マーカーの評価を必要としない非盲検試験ですが、薬物動態推定の薬物間相互作用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴、完全な身体検査(BPおよび脈拍数の測定を含む)、臨床検査、および12誘導心電図を含む医学的評価によって決定された健康である男性および/または女性の参加者。
- BMI 17.5 ~ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -過去/現在の臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、GI、CV、肝臓、精神、神経、皮膚またはアレルギー疾患(薬物アレルギーを含む)。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
- B型またはC型肝炎ウイルスによる感染。
- -次の急性または慢性感染症または感染歴のいずれかを持つ参加者:研究参加開始前の2週間以内に治療を必要とする感染症; -治験薬の初回投与から60日以内の入院または非経口抗菌療法を必要とする感染; -治験薬の最初の投与から過去6か月以内に日和見感染または臨床的に重要であると判断された感染;細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の既知の活動性または再発歴;再発性の限局性皮膚帯状疱疹の病歴、または播種性(単一エピソード)単純ヘルペスまたは播種性帯状疱疹の病歴。
- -EBV関連リンパ増殖性障害、リンパ腫の病歴、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患を示唆する徴候または症状などのリンパ増殖性疾患の病歴。
- -正常に治療または切除された以外の悪性腫瘍の既知の存在または病歴 皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リトレシチニブとトルブタミド
期間 1 では、参加者は 1 日目にトルブタミド 500 mg 錠剤を単回投与されます。期間 1 の直後に、洗い流さずに期間 2 が続きます。
期間 2 では、参加者には 200 mg のリトレシチニブを QD で 10 日間経口投与し、その後 10 日目の朝に 200 mg のリトレシチニブを投与してから約 5 分以内に 500 mg のトルブタミド経口錠剤を単回投与します。
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リトレシチニブ 200 mg 50 mg 経口カプセル 4 個として提供
他の名前:
トルブタミド 500 mg 500 mg 経口錠剤 1 錠として提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リトレシチニブを投与した場合と投与しない場合のトルブタミドの最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:期間 1 (1 日目と 2 日目) および期間 2 (10 日目と 2 日目) におけるトルブタミドの投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間11)
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Cmaxは、観察された最大血漿濃度として定義された。
Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
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期間 1 (1 日目と 2 日目) および期間 2 (10 日目と 2 日目) におけるトルブタミドの投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間11)
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リトレシチニブの有無にかかわらず投与されたトルブタミドのゼロ時間外挿から無限時間(AUCinf)までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積
時間枠:期間 1 (1 日目と 2 日目) および期間 2 (10 日目と 11 日目) の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間
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AUCinfは、外挿された時間0から無限時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の面積として定義された。
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期間 1 (1 日目と 2 日目) および期間 2 (10 日目と 11 日目) の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に出現した有害事象(TEAE)のある参加者の数 - すべての因果関係と治療に関連する
時間枠:スクリーニングから、治験薬の最後の投与後 28 ~ 35 暦日以内のフォローアップの電話および早期終了(該当する場合)まで
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有害事象 (AE) とは、参加者に製品が投与された臨床研究における望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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スクリーニングから、治験薬の最後の投与後 28 ~ 35 暦日以内のフォローアップの電話および早期終了(該当する場合)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。