Studie för att utvärdera effekten av multipeldosritlecitinib på farmakokinetiken (PK) av tolbutamid
5 december 2022 uppdaterad av: Pfizer
FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE FÖR ATT UPPSKATTA EFFEKTEN AV FLERA DOS RITLECITINIB (PF-06651600) PÅ FARMAKOKINETIK AV ENDOSS TOLBUTAMIDD I HÄLSA
Detta är en fas 1, 2-periods, öppen, enkel, fast sekvensstudie med flera doser av effekten av ritlecitinib på tolbutamids farmakokinetik hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt cirka 12 friska manliga och/eller kvinnliga deltagare kommer att registreras i studien för att få minst 10 utvärderbara deltagare som slutför studien.
Detta är en öppen studie som inte kräver en bedömning av effekt eller farmakodynamiska markörer, men den kommer att inkludera farmakokinetisk uppskattning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och/eller kvinnliga deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive BP och pulsmätningar), kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
- BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Tidigare/nuvarande kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, GI, CV, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Infektion med hepatit B- eller C-virus.
- Deltagare med någon av följande akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistoria: alla infektioner som kräver behandling inom 2 veckor före starten av studiedeltagandet; någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell terapi inom 60 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten; varje infektion som bedöms vara en opportunistisk infektion eller kliniskt signifikant inom de senaste 6 månaderna efter den första dosen av prövningsprodukten; känd aktiv eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner; historia av återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster, eller historia av spridd (enstaka episod) herpes simplex eller spridd herpes zoster.
- Historik av någon lymfoproliferativ störning såsom EBV-relaterad lymfoproliferativ störning, historia av lymfom, historia av leukemi eller tecken eller symtom som tyder på aktuell lymfatisk eller lymfoid sjukdom.
- Känd förekomst av eller en historia av malignitet annan än framgångsrikt behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ritlecitinib och tolbutamid
Under period 1 kommer deltagarna att doseras med en engångsadministrering av tolbutamid 500 mg tablett på dag 1. Period 1 kommer omedelbart att följas av period 2 utan tvättning.
Under period 2 kommer deltagarna att doseras med oral 200 mg ritlecitinib QD i 10 dagar följt av administrering av en engångsdos på 500 mg tolbutamid oral tablett inom cirka 5 minuter efter administrering av en 200 mg dos ritlecitinib på morgonen dag 10.
|
Ritlecitinib 200 mg tillhandahålls som fyra 50 mg orala kapslar
Andra namn:
Tolbutamid 500 mg tillhandahålls som en 500 mg oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av tolbutamid administrerat med och utan ritlecitinib
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos av tolbutamid i period 1 (dag 1 och 2) och period 2 (dag 10 och 11)
|
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration.
Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos av tolbutamid i period 1 (dag 1 och 2) och period 2 (dag 10 och 11)
|
|
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) av tolbutamid administrerat med och utan ritlecitinib
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos i period 1 (dag 1 och 2) och period 2 (dag 10 och 11)
|
AUCinf definierades som area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 och 36 timmar efter dos i period 1 (dag 1 och 2) och period 2 (dag 10 och 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) - alla orsaker och behandlingsrelaterade
Tidsram: Från screening upp till ett uppföljande telefonsamtal mellan 28 och 35 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten och tidig avslutning (om tillämpligt)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökning där deltagarna fick en produkt; händelsen som behövs har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
TEAE var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till utskrivningen från studien som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
|
Från screening upp till ett uppföljande telefonsamtal mellan 28 och 35 kalenderdagar efter den senaste administreringen av prövningsprodukten och tidig avslutning (om tillämpligt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .