Estudo para avaliar o efeito do ritlecitinibe em dose múltipla na farmacocinética (PK) da tolbutamida
5 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer
FASE 1, ABERTO, SEQUÊNCIA FIXA, ESTUDO DE 2 PERÍODOS PARA ESTIMAR O EFEITO DE MÚLTIPLAS DOSES DE RITLECITINIB (PF-06651600) SOBRE A FARMACOCINÉTICA DE TOLBUTAMIDA DE DOSE ÚNICA EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
Este é um estudo de fase 1, de 2 períodos, de dose múltipla, aberto, de sequência fixa única do efeito do ritlecitinibe na farmacocinética da tolbutamida em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 12 participantes saudáveis do sexo masculino e/ou feminino serão incluídos no estudo para obter pelo menos 10 participantes avaliáveis que concluam o estudo.
Este é um estudo aberto que não requer avaliação de eficácia ou marcadores farmacodinâmicos, mas incluirá estimativas farmacocinéticas de interações medicamentosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e/ou feminino saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico completo (incluindo medições de PA e frequência de pulso), testes de laboratório clínico e ECG de 12 derivações.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, GI, CV, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos) clinicamente significativa no passado/atual.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Infecção pelos vírus da hepatite B ou C.
- Participantes com qualquer uma das seguintes infecções agudas ou crônicas ou história de infecção: qualquer infecção que requeira tratamento dentro de 2 semanas antes do início da participação no estudo; qualquer infecção que exija hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral dentro de 60 dias da primeira dose do produto experimental; qualquer infecção considerada uma infecção oportunista ou clinicamente significativa nos últimos 6 meses da primeira dose do produto experimental; conhecida ativa ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras; história de herpes zoster dermatomal localizado recorrente ou história de herpes simples disseminado (episódio único) ou herpes zoster disseminado.
- Histórico de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como distúrbio linfoproliferativo relacionado ao EBV, histórico de linfoma, histórico de leucemia ou sinais ou sintomas sugestivos de doença linfática ou linfóide atual.
- Presença conhecida ou história de malignidade que não seja câncer basocelular não metastático ou excisado com sucesso ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ritlecitinibe e tolbutamida
No Período 1, os participantes receberão uma administração única de comprimido de tolbutamida 500 mg no Dia 1. O Período 1 será imediatamente seguido pelo Período 2 sem eliminação.
No Período 2, os participantes receberão 200 mg de ritlecitinibe oral QD por 10 dias, seguido pela administração de uma dose única de comprimido oral de 500 mg de tolbutamida dentro de aproximadamente 5 minutos após a administração de uma dose de 200 mg de ritlecitinibe na manhã do Dia 10.
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Ritlecitinibe 200 mg fornecido em quatro cápsulas orais de 50 mg
Outros nomes:
Tolbutamida 500 mg fornecida como um comprimido oral de 500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de tolbutamida administrada com e sem ritlecitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose de tolbutamida no Período 1 (Dias 1 e 2) e Período 2 (Dias 10 e 11)
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A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
O método de determinação da Cmax foi observado diretamente dos dados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose de tolbutamida no Período 1 (Dias 1 e 2) e Período 2 (Dias 10 e 11)
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolado ao tempo infinito (AUCinf) de tolbutamida administrada com e sem ritlecitinibe
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose no Período 1 (Dias 1 e 2) e Período 2 (Dias 10 e 11)
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AUCinf foi definida como a área sob o perfil temporal da concentração plasmática do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 horas pós-dose no Período 1 (Dias 1 e 2) e Período 2 (Dias 10 e 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) - todas as causalidades e tratamento relacionado
Prazo: Desde a triagem até um telefonema de acompanhamento entre 28 e 35 dias corridos após a última administração do produto sob investigação e rescisão antecipada (se aplicável)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes receberam um produto; o evento não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Os TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
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Desde a triagem até um telefonema de acompanhamento entre 28 e 35 dias corridos após a última administração do produto sob investigação e rescisão antecipada (se aplicável)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .