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Studie zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosis Ritlecitinib auf die Pharmakokinetik (PK) von Tolbutamid

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1, OPEN-LABEL, 2-PERIODEN-STUDIE MIT FIXER FOLGE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON RITLECITINIB (PF-06651600) IN MEHRFACHDOSIS AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON TOLBUTAMID IN EINER EINZELDOSIS BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Dies ist eine unverblindete Studie der Phase 1 über 2 Perioden mit Mehrfachdosierung und einer festen Sequenz zur Wirkung von Ritlecitinib auf die Tolbutamid-Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden ungefähr 12 gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer in die Studie aufgenommen, um mindestens 10 auswertbare Teilnehmer zu erhalten, die die Studie abschließen. Dies ist eine Open-Label-Studie, die keine Bewertung der Wirksamkeit oder pharmakodynamischer Marker erfordert, aber sie wird pharmakokinetische Schätzungen von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beinhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung einschließlich Anamnese, vollständiger körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG gesund sind.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Vergangene/gegenwärtige klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische oder allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Infektion mit Hepatitis B- oder C-Viren.
  • Teilnehmer mit einer der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte: jede Infektion, die eine Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme erfordert; jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats erfordert; jede als opportunistische Infektion beurteilte oder klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 6 Monate nach der ersten Dosis des Prüfpräparats; bekannte aktive oder bekannte rezidivierende bakterielle, virale, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen; Vorgeschichte von rezidivierendem lokalisiertem dermatomalem Herpes zoster oder Vorgeschichte von disseminiertem (einzelne Episode) Herpes simplex oder disseminiertem Herpes zoster.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie EBV-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung, Vorgeschichte von Lymphomen, Vorgeschichte von Leukämie oder Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hindeuten.
  • Bekanntes Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkrebs der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritlecitinib und Tolbutamid
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer am ersten Tag eine einmalige Gabe einer 500-mg-Tablette Tolbutamid. Auf Periode 1 folgt unmittelbar Periode 2 ohne Auswaschen. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang eine orale Dosis von 200 mg Ritlecitinib einmal täglich, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis einer oralen Tablette mit 500 mg Tolbutamid innerhalb von etwa 5 Minuten nach der Verabreichung einer 200-mg-Dosis Ritlecitinib am Morgen des 10. Tages.
Arzneimittel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg ist in Form von vier oralen 50-mg-Kapseln erhältlich
Andere Namen:
  • PF-06651600
Arzneimittel: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg wird als eine 500-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tolbutamid, verabreicht mit und ohne Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme von Tolbutamid in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 2). 11)
Cmax wurde als maximale beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Bestimmungsmethode für Cmax war die direkte Beobachtung aus Daten.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Einnahme von Tolbutamid in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 2). 11)
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von Tolbutamid, verabreicht mit und ohne Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 11)
AUCinf wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis in Periode 1 (Tage 1 und 2) und Periode 2 (Tage 10 und 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) – alle Kausalitäten und behandlungsbezogen
Zeitfenster: Vom Screening bis hin zu einem weiteren Telefonat zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats und einem vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein behandlungsbedingtes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen war.
Vom Screening bis hin zu einem weiteren Telefonat zwischen 28 und 35 Kalendertagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats und einem vorzeitigen Abbruch (falls zutreffend)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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