Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de ritlecitinib en la farmacocinética (PK) de tolbutamida
5 de diciembre de 2022 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS PARA ESTIMAR EL EFECTO DE RITLECITINIB EN DOSIS MÚLTIPLES (PF-06651600) SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DE TOLBUTAMIDA EN DOSIS ÚNICA EN PARTICIPANTES SANOS
Este es un estudio de fase 1, de 2 períodos, de múltiples dosis, abierto, de secuencia única fija del efecto de ritlecitinib en la farmacocinética de tolbutamida en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio un total de aproximadamente 12 participantes masculinos y/o femeninos sanos para obtener al menos 10 participantes evaluables que completen el estudio.
Este es un estudio abierto que no requiere una evaluación de la eficacia o los marcadores farmacodinámicos, pero incluirá una estimación farmacocinética de las interacciones farmacológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y/o femeninos que estén sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico completo (incluidas mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, GI, CV, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas pasadas/presentes (incluidas las alergias a medicamentos).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Infección por virus de la hepatitis B o C.
- Participantes con cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección: cualquier infección que requiera tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la participación en el estudio; cualquier infección que requiera hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación; cualquier infección que se considere una infección oportunista o clínicamente significativa en los últimos 6 meses desde la primera dosis del producto en investigación; activo conocido o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes; antecedentes de herpes zoster dermatomal localizado recurrente, o antecedentes de herpes simple diseminado (episodio único) o herpes zoster diseminado.
- Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, como el trastorno linfoproliferativo relacionado con el VEB, antecedentes de linfoma, antecedentes de leucemia o signos o síntomas que sugieran una enfermedad linfoide o linfática actual.
- Presencia conocida o antecedentes de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o carcinoma in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ritlecitinib y tolbutamida
En el Período 1, los participantes recibirán una dosis única de tolbutamida en una tableta de 500 mg el día 1. El Período 1 será seguido inmediatamente por el Período 2 sin lavado.
En el Período 2, los participantes recibirán una dosis oral de 200 mg de ritlecitinib una vez al día durante 10 días, seguido de la administración de una dosis única de una tableta oral de 500 mg de tolbutamida aproximadamente 5 minutos después de la administración de una dosis de 200 mg de ritlecitinib en la mañana del día 10.
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Ritlecitinib 200 mg proporcionado en cuatro cápsulas orales de 50 mg
Otros nombres:
Tolbutamida 500 mg proporcionado como una tableta oral de 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de tolbutamida administrada con y sin ritlecitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis de tolbutamida en el Período 1 (Días 1 y 2) y el Período 2 (Días 10 y 11)
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Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
El método de determinación de Cmax fue la observación directa de los datos.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 36 horas después de la dosis de tolbutamida en el Período 1 (Días 1 y 2) y el Período 2 (Días 10 y 11)
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Área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de tolbutamida administrada con y sin ritlecitinib
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 36 horas posteriores a la dosis en el Período 1 (Días 1 y 2) y el Período 2 (Días 10 y 11)
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El AUCinf se definió como el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 y 36 horas posteriores a la dosis en el Período 1 (Días 1 y 2) y el Período 2 (Días 10 y 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): todas las causalidades y relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta una llamada telefónica de seguimiento entre 28 y 35 días naturales después de la última administración del producto en investigación y terminación anticipada (si corresponde)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en una investigación clínica en el que a los participantes se les administró un producto; el evento necesario no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
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Desde el cribado hasta una llamada telefónica de seguimiento entre 28 y 35 días naturales después de la última administración del producto en investigación y terminación anticipada (si corresponde)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .