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Studio per valutare l'effetto di Ritlecitinib a dosi multiple sulla farmacocinetica (PK) della tolbutamide

5 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, DI 2 PERIODI PER STIMARE L'EFFETTO DI RITLECITINIB A DOSE MULTIPLA (PF-06651600) SULLA FARMACOCINETICA DELLA TOLBUTAMIDE A DOSE SINGOLA IN PARTECIPANTI SANI

Questo è uno studio di fase 1, a 2 periodi, a dose multipla, in aperto, a singola sequenza fissa dell'effetto di ritlecitinib sulla farmacocinetica della tolbutamide in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di circa 12 partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile sarà arruolato nello studio per ottenere almeno 10 partecipanti valutabili che completano lo studio. Questo è uno studio in aperto che non richiede una valutazione dell'efficacia o dei marcatori farmacodinamici, ma includerà la stima farmacocinetica delle interazioni farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e/o femminile in buona salute, come stabilito dalla valutazione medica, inclusa la storia medica, l'esame fisico completo (comprese le misurazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), i test clinici di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pregressa/presente malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, GI, CV, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Infezione da virus dell'epatite B o C.
  • - Partecipanti con una delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione: qualsiasi infezione che richieda un trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio della partecipazione allo studio; qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o terapia antimicrobica parenterale entro 60 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale; qualsiasi infezione giudicata opportunistica o clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi dalla prima dose del prodotto sperimentale; attivo noto o storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo; storia di herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente o storia di herpes simplex disseminato (singolo episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come disturbo linfoproliferativo correlato a EBV, storia di linfoma, storia di leucemia o segni o sintomi indicativi di malattia linfatica o linfoide in corso.
  • Presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ritlecitinib e tolbutamide
Nel Periodo 1, ai partecipanti verrà somministrata una singola somministrazione di compressa di tolbutamide da 500 mg il Giorno 1. Il Periodo 1 sarà immediatamente seguito dal Periodo 2 senza washout. Nel Periodo 2, ai partecipanti verrà somministrata una dose orale di 200 mg di ritlecitinib QD per 10 giorni seguita dalla somministrazione di una singola dose di 500 mg di tolbutamide compressa orale entro circa 5 minuti dalla somministrazione di una dose di 200 mg di ritlecitinib la mattina del giorno 10.
Droga: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg fornito in quattro capsule orali da 50 mg
Altri nomi:
  • PF-06651600
Droga: Tolbutamide
Tolbutamide 500 mg fornito in una compressa orale da 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della tolbutamide somministrata con e senza ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose di tolbutamide nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose di tolbutamide nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) della tolbutamide somministrata con e senza ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore post-dose nel Periodo 1 (Giorni 1 e 2) e nel Periodo 2 (Giorni 10 e 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a una telefonata di follow-up tra 28 e 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e risoluzione anticipata (se applicabile)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica in cui ai partecipanti è stato somministrato un prodotto; l'evento richiesto non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento o l'utilizzo. I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
Dallo screening fino a una telefonata di follow-up tra 28 e 35 giorni di calendario dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale e risoluzione anticipata (se applicabile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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