Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van ritlecitinib met meerdere doses op de farmacokinetiek (PK) van tolbutamide

5 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1, OPEN-LABEL, VASTE SEQUENTIE, 2-PERIODE ONDERZOEK OM HET EFFECT TE SCHATTEN VAN MEERDERE DOSIS RITLECITINIB (PF-06651600) OP DE FARMACOKINETISCHE KENMERKEN VAN ENKELDOSERING TOLBUTAMIDE BIJ GEZONDE DEELNEMERS

Dit is een fase 1, 2-periode, meervoudige dosis, open-label, enkele vaste sequentie studie van het effect van ritlecitinib op de farmacokinetiek van tolbutamide bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal ongeveer 12 gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek deelnemen om ten minste 10 evalueerbare deelnemers te verkrijgen die het onderzoek voltooien. Dit is een open-label studie die geen beoordeling van werkzaamheid of farmacodynamische markers vereist, maar het zal een farmacokinetische schatting van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief BP- en hartslagmetingen), klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
  • BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere/huidige klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, pulmonaire, GI, CV, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën).
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  • Infectie met hepatitis B- of C-virussen.
  • Deelnemers met een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis: elke infectie waarvoor behandeling nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de start van deelname aan het onderzoek; elke infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële therapie vereist binnen 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct; elke infectie die als een opportunistische infectie of klinisch significant wordt beschouwd binnen de afgelopen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksproduct; bekende actieve of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties; geschiedenis van recidiverende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster, of geschiedenis van gedissemineerde (enkele episode) herpes simplex of gedissemineerde herpes zoster.
  • Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening zoals EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoening, geschiedenis van lymfoom, geschiedenis van leukemie, of tekenen of symptomen die wijzen op een huidige lymfatische of lymfoïde ziekte.
  • Bekende aanwezigheid of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ritlecitinib en tolbutamide
In periode 1 krijgen de deelnemers een enkele toediening van een tablet tolbutamide 500 mg op dag 1. Periode 1 wordt onmiddellijk gevolgd door periode 2 zonder uitspoeling. In periode 2 krijgen de deelnemers een orale dosis van 200 mg ritlecitinib QD gedurende 10 dagen, gevolgd door toediening van een enkele dosis van 500 mg tolbutamide orale tablet binnen ongeveer 5 minuten na toediening van een dosis van 200 mg ritlecitinib op de ochtend van dag 10.
Geneesmiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg geleverd als vier orale capsules van 50 mg
Andere namen:
  • PF-06651600
Geneesmiddel: Tolbutamide
Tolbutamide 500 mg geleverd als één orale tablet van 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van tolbutamide toegediend met en zonder ritlecitinib
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis tolbutamide in periode 1 (dag 1 en 2) en periode 2 (dag 10 en 11)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie. De bepalingsmethode van Cmax bestond uit het rechtstreeks waarnemen op basis van gegevens.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis tolbutamide in periode 1 (dag 1 en 2) en periode 2 (dag 10 en 11)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van tolbutamide toegediend met en zonder ritlecitinib
Tijdsspanne: Vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis in periode 1 (dag 1 en 2) en periode 2 (dag 10 en 11)
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip 0, geëxtrapoleerd tot oneindige tijd.
Vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na de dosis in periode 1 (dag 1 en 2) en periode 2 (dag 10 en 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - alle oorzaken en behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: Van screening tot een vervolgtelefoongesprek tussen 28 en 35 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct en vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product kregen toegediend; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de behandeling of het gebruik. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een behandelingsgerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat aan het onderzoeksgeneesmiddel werd toegeschreven bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Van screening tot een vervolgtelefoongesprek tussen 28 en 35 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct en vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Ritlecitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren