Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effekten af ​​multiple-dosis ritlecitinib på tolbutamids farmakokinetik (PK)

5. december 2022 opdateret af: Pfizer

FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF RITLECITINIB (PF-06651600) PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF ENKEL-DOSIS TOLBUTAMID I SUNDHED

Dette er en fase 1, 2-periode, flerdosis, åben, enkelt fast sekvens undersøgelse af effekten af ​​ritlecitinib på tolbutamids farmakokinetik hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt ca. 12 raske mandlige og/eller kvindelige deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opnå mindst 10 evaluerbare deltagere, som fuldfører undersøgelsen. Dette er et åbent studie, der ikke kræver en vurdering af effekt- eller farmakodynamiske markører, men det vil omfatte farmakokinetiske estimerede lægemiddelinteraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive BP og pulsmålinger), kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/nuværende klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, CV, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Infektion med hepatitis B- eller C-virus.
  • Deltagere med en af ​​følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie: enhver infektion, der kræver behandling inden for 2 uger før starten af ​​studiedeltagelsen; enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet; enhver infektion, der vurderes at være en opportunistisk infektion eller klinisk signifikant inden for de seneste 6 måneder efter den første dosis af forsøgsproduktet; kendt aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner; historie med tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster, eller historie med spredt (enkelt episode) herpes simplex eller dissemineret herpes zoster.
  • Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse, såsom EBV-relateret lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukæmi eller tegn eller symptomer, der tyder på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom.
  • Kendt tilstedeværelse eller en anamnese med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ritlecitinib og tolbutamid
I periode 1 vil deltagerne blive doseret med en enkelt administration af tolbutamid 500 mg tablet på dag 1. Periode 1 vil blive umiddelbart efterfulgt af periode 2 uden udvaskning. I periode 2 vil deltagerne blive doseret med oral 200 mg ritlecitinib QD i 10 dage efterfulgt af administration af en enkelt dosis på 500 mg tolbutamid oral tablet inden for cirka 5 minutter efter administration af en 200 mg dosis ritlecitinib om morgenen dag 10.
Medicin: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg leveres som fire 50 mg orale kapsler
Andre navne:
  • PF-06651600
Medicin: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg leveres som en 500 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tolbutamid administreret med og uden ritlecitinib
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis af tolbutamid i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis af tolbutamid i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
Areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af tolbutamid administreret med og uden ritlecitinib
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer efter dosis i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede
Tidsramme: Fra screening op til et opfølgende telefonopkald mellem 28 og 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet og tidlig ophør (hvis relevant)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne fik indgivet et produkt; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til udskrivning fra undersøgelsen, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
Fra screening op til et opfølgende telefonopkald mellem 28 og 35 kalenderdage efter sidste administration af forsøgsproduktet og tidlig ophør (hvis relevant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritlecitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner