Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku vícedávkového ritlecitinibu na farmakokinetiku (PK) tolbutamidu

5. prosince 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ, 2 OBDOBÍ K ODHADENÍ ÚČINKU VÍCEDÁVKOVÉHO RITLECITINIBU (PF-06651600) NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÉHO TOLBUTAMIDU U ZDRAVÉ ÚČASTI

Toto je fáze 1, 2-dobá, vícedávková, otevřená studie s jednou fixní sekvencí účinku ritlecitinibu na farmakokinetiku tolbutamidu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem přibližně 12 zdravých mužských a/nebo ženských účastníků, aby bylo získáno alespoň 10 hodnotitelných účastníků, kteří studii dokončí. Toto je otevřená studie, která nevyžaduje hodnocení účinnosti nebo farmakodynamických markerů, ale bude zahrnovat farmakokinetický odhad lékových interakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské účastníky, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), klinických laboratorních testů a 12svodového EKG.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Minulé/současné klinicky významné hematologické, renální, endokrinní, plicní, GI, CV, jaterní, psychiatrické, neurologické, dermatologické nebo alergické onemocnění (včetně lékových alergií).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Infekce viry hepatitidy B nebo C.
  • Účastníci s některou z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekcí v anamnéze: jakákoli infekce vyžadující léčbu během 2 týdnů před začátkem účasti ve studii; jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu do 60 dnů od první dávky hodnoceného přípravku; jakákoli infekce považovaná za oportunní infekci nebo klinicky významnou během posledních 6 měsíců od první dávky hodnoceného přípravku; známá aktivní nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí; anamnéza rekurentního lokalizovaného dermatomálního herpes zoster nebo anamnéza diseminovaného (jediná epizoda) herpes simplex nebo diseminovaného herpes zoster.
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky nebo příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
  • Známá přítomnost nebo anamnéza malignity jiná než úspěšně léčená nebo excidovaná nemetastatická bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ritlecitinib a tolbutamid
V období 1 bude účastníkům podána jedna dávka 500 mg tablety tolbutamidu v den 1. Po období 1 bude bezprostředně následovat období 2 bez vymývání. Ve 2. období bude účastníkům podávána perorální dávka 200 mg ritlecitinibu QD po dobu 10 dnů, poté bude podávána jedna dávka 500 mg perorální tablety tolbutamidu přibližně 5 minut po podání dávky 200 mg ritlecitinibu ráno 10. dne.
Lék: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg se dodává jako čtyři 50mg perorální tobolky
Ostatní jména:
  • PF-06651600
Lék: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg dodávaný jako jedna 500 mg perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tolbutamidu podávaného s ritlecitinibem a bez něj
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce tolbutamidu v období 1 (dny 1 a 2) a období 2 (dny 10 a 11)
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce tolbutamidu v období 1 (dny 1 a 2) a období 2 (dny 10 a 11)
Oblast pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUCinf) tolbutamidu podávaného s ritlecitinibem a bez něj
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce v období 1 (dny 1 a 2) a období 2 (dny 10 a 11)
AUCinf byla definována jako plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 a 36 hodin po dávce v období 1 (dny 1 a 2) a období 2 (dny 10 a 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) – všechny příčiny a související s léčbou
Časové okno: Od screeningu až po následný telefonát mezi 28 a 35 kalendářními dny po posledním podání hodnoceného přípravku a předčasné ukončení (pokud je to relevantní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy byl účastníkům podán produkt; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Od screeningu až po následný telefonát mezi 28 a 35 kalendářními dny po posledním podání hodnoceného přípravku a předčasné ukončení (pokud je to relevantní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ritlecitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit