Tutkimus usean annoksen ritlesitinibin vaikutuksen arvioimiseksi tolbutamidin farmakokinetiikkaan (PK)
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄSEKVENSINEN, 2 JAKSI TUTKIMUS MONINANTOKSEN RITLETITINIBIN (PF-06651600) VAIKUTUKSEN ARVIOIMISEKSI kerta-annoksen OLBUTAMIDIIN FARMAKOKINETIIKKAAN
Tämä on vaiheen 1, 2 jakson, usean annoksen avoin, yhden kiinteän sekvenssin tutkimus ritlesitinibin vaikutuksesta tolbutamidin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 12 tervettä mies- ja/tai naispuolista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, jotta saadaan vähintään 10 arvioitavaa osallistujaa, jotka suorittavat tutkimuksen.
Tämä on avoin tutkimus, joka ei edellytä tehon tai farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointia, mutta se sisältää farmakokineettisen arvioinnin lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaukset), kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi/nykyinen kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais-, endokriininen, keuhko-, GI-, CV-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen, dermatologinen tai allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio.
- Osallistujat, joilla on jokin seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoriasta: mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumisen alkua; kaikki sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa vaativat infektiot 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta; mikä tahansa opportunisti-infektio tai kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 6 kuukauden aikana ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta; tiedetään aktiivisia tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita; anamneesissa toistuva paikallinen ihoherpes zoster tai disseminoitunut (yksittäinen jakso) herpes simplex tai disseminoitunut herpes zoster.
- Aiemmin mikä tahansa lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, aiempi leukemia tai merkit tai oireet, jotka viittaavat nykyiseen lymfaattiseen tai lymfaattiseen sairauteen.
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai aiempi syöpä kuin onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ritlesitinibi ja tolbutamidi
Jaksossa 1 osallistujille annetaan kerta-annos 500 mg:n tolbutamiditablettia päivänä 1. Jaksoa 1 seuraa välittömästi jakso 2 ilman huuhtelua.
Jaksolla 2 osallistujille annetaan suun kautta 200 mg ritlesitinibia QD 10 päivän ajan, minkä jälkeen heille annetaan kerta-annos 500 mg tolbutamidia suun kautta otettavalla tabletilla noin 5 minuutin kuluessa 200 mg:n ritlesitinibin annoksen antamisen jälkeen päivän 10 aamuna.
|
Ritlecitinib 200 mg on neljä 50 mg:n oraalikapselia
Muut nimet:
Tolbutamidi 500 mg yhtenä 500 mg:n tablettina suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolbutamidin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) Ritlesitinibin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia tolbutamidin annoksen jälkeen jaksolla 1 (päivät 1 ja 2) ja jaksolla 2 (päivät 10 ja 11)
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Cmax:n määritysmenetelmä oli havainnointi suoraan tiedoista.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia tolbutamidin annoksen jälkeen jaksolla 1 (päivät 1 ja 2) ja jaksolla 2 (päivät 10 ja 11)
|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) tolbutamidin kanssa annettuna ritlesitinibin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 (päivät 1 ja 2) ja jaksossa 2 (päivät 10 ja 11)
|
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatioaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen jaksossa 1 (päivät 1 ja 2) ja jaksossa 2 (päivät 10 ja 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä – kaikki syyt ja hoitoon liittyvät
Aikaikkuna: Seulonnasta jatkopuheluun 28–35 kalenteripäivän kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta ja ennenaikaiseen lopettamiseen (tarvittaessa)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujille annettiin tuotetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
|
Seulonnasta jatkopuheluun 28–35 kalenteripäivän kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta ja ennenaikaiseen lopettamiseen (tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .