Tanulmány a többszöri dózisú ritlecitinib tolbutamid farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelésére
2022. december 5. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ, 2 IDŐSZAKÚ VIZSGÁLAT A TÖBBADAGOS RITLECITINIB (PF-06651600) AZ EGYADÓZÁSOS TOLBUNTAMID RÉSZEGÉSZLETBEN VONATKOZÓ FARMAKOKINETIKÁJÁNAK BECSÜLÉSÉRE
Ez egy 1. fázisú, 2 periódusos, többszörös dózisú, nyílt, egyetlen rögzített szekvenciájú vizsgálat a ritlecitinib tolbutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról egészséges résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen körülbelül 12 egészséges férfi és/vagy női résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, hogy legalább 10 értékelhető résztvevőt szerezzenek, akik befejezik a vizsgálatot.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely nem igényli a hatékonyság vagy a farmakodinamikai markerek értékelését, de magában foglalja a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások farmakokinetikai becslését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy női résztvevők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a teljes fizikális vizsgálatot (beleértve a vérnyomás- és pulzusszám méréseket), a klinikai laboratóriumi teszteket és a 12 elvezetéses EKG-t.
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli/jelenlegi klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, GI-, CV-, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát is).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Hepatitis B vagy C vírusfertőzés.
- Azok a résztvevők, akiknél a következő akut vagy krónikus fertőzések vagy fertőzések anamnézisében szerepelnek: bármely fertőzés, amely kezelést igényel a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt 2 héten belül; minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antimikrobiális kezelést igényel a vizsgálati készítmény első adagját követő 60 napon belül; bármely opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek ítélt fertőzés a vizsgálati készítmény első adagját követő elmúlt 6 hónapban; ismerten aktív vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés a kórtörténetben; visszatérő, lokalizált dermatomális herpes zoster, vagy disszeminált (egyszeri epizód) herpes simplex vagy disszeminált herpes zoster anamnézisében.
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében, például EBV-vel kapcsolatos limfoproliferatív rendellenesség, limfóma, leukémia, vagy jelenlegi nyirokrendszeri vagy limfoid betegségre utaló jelek vagy tünetek.
- Rosszindulatú daganat ismert jelenléte vagy kórtörténete, kivéve a sikeresen kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritlecitinib és tolbutamid
Az 1. periódusban a résztvevők egyetlen adag 500 mg-os tolbutamid tablettát kapnak az 1. napon. Az 1. periódust azonnal követi a 2. periódus, kimosódás nélkül.
A 2. periódusban a résztvevők 10 napon keresztül 200 mg-os orális ritlecitinibet kapnak naponta, majd egyszeri adag 500 mg-os tolbutamid orális tablettát kapnak körülbelül 5 percen belül a 200 mg-os ritlecitinib adag beadása után a 10. nap reggelén.
|
A 200 mg Ritlecitinib négy darab 50 mg-os orális kapszula formájában kapható
Más nevek:
Az 500 mg tolbutamid egy 500 mg-os orális tabletta formájában kapható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolbutamid maximális plazmakoncentrációja (Cmax) ritlecitinibbel és anélkül beadva
Időkeret: A tolbutamid adagolása előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az 1. periódusban (1. és 2. nap) és 2. periódusban (10. és 10. nap) 11)
|
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
A Cmax meghatározásának módszere az adatokból történő közvetlen megfigyelés volt.
|
A tolbutamid adagolása előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az 1. periódusban (1. és 2. nap) és 2. periódusban (10. és 10. nap) 11)
|
|
A plazmakoncentrációs időprofil alatti terület az extrapolált nulla időtől a végtelen időig (AUCinf) a tolbutamid ritlecitinibbel és anélkül beadva
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után az 1. periódusban (1. és 2. nap) és 2. periódusban (10. és 11. nap)
|
Az AUCinf-et a plazmakoncentráció időprofilja alatti területként határoztuk meg, a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 és 36 órával az adagolás után az 1. periódusban (1. és 2. nap) és 2. periódusban (10. és 11. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma – minden ok és kezeléssel kapcsolatos
Időkeret: A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28-35 naptári napon belüli utólagos telefonhívásig és a korai befejezésig (adott esetben)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amelyben a résztvevők valamilyen terméket kaptak; az eseménynek nem feltétlenül kell okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálatból való távozás közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
|
A szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28-35 naptári napon belüli utólagos telefonhívásig és a korai befejezésig (adott esetben)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .