评估多剂量 Ritlecitinib 对甲苯磺丁脲药代动力学 (PK) 影响的研究
2022年12月5日 更新者：Pfizer
第 1 阶段，开放标签，固定序列，2 周期研究，以评估多剂量 RITLECITINIB (PF-06651600) 对健康参与者单剂量甲苯磺丁脲药代动力学的影响
这是一项 1 期、2 期、多剂量、开放标签、单一固定序列研究，旨在研究 ritlecitinib 对健康参与者甲苯磺丁脲药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
总共约 12 名健康男性和/或女性参与者将被纳入研究，以获得至少 10 名完成研究的可评估参与者。
这是一项开放标签研究，不需要评估疗效或药效学标志物，但它将包括药代动力学估计药物-药物相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定健康的男性和/或女性参与者，包括病史、全面体检（包括血压和脉搏率测量）、临床实验室测试和 12 导联心电图。
- BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 过去/现在有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病、皮肤病或过敏性疾病（包括药物过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
- 感染乙型或丙型肝炎病毒。
- 具有以下任何一种急性或慢性感染或感染史的参与者：在参与研究开始前 2 周内需要治疗的任何感染；在研究药物首次给药后 60 天内需要住院治疗或肠外抗菌治疗的任何感染；在研究产品首剂给药的过去 6 个月内被判断为机会性感染或具有临床意义的任何感染；已知的活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史；复发性局部皮节性带状疱疹病史，或播散性（单次发作）单纯疱疹或播散性带状疱疹病史。
- 任何淋巴组织增生性疾病的病史，例如 EBV 相关的淋巴组织增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病病史，或提示当前淋巴或淋巴系统疾病的体征或症状。
- 除了成功治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，已知存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利特西替尼和甲苯磺丁脲
在第 1 阶段，参与者将在第 1 天单次服用甲苯磺丁脲 500 毫克片剂。第 1 阶段之后将立即进行第 2 阶段，无需清洗。
在第 2 阶段，参与者将口服 200 mg ritlecitinib，每日一次，持续 10 天，然后在第 10 天早上服用 200 mg 剂量的 Ritlecitinib 后约 5 分钟内服用单剂量 500 mg 甲苯磺丁脲口服片剂。
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Ritlecitinib 200 mg 以四个 50 mg 口服胶囊的形式提供
其他名称：
甲苯磺丁脲 500 毫克作为一片 500 毫克口服片剂提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用和不使用 Ritlecitinib 时甲苯磺丁脲的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 阶段（第 1 天和第 2 天）和第 2 阶段（第 10 天和第 2 天）的甲磺丁脲给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时11）
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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第 1 阶段（第 1 天和第 2 天）和第 2 阶段（第 10 天和第 2 天）的甲磺丁脲给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时11）
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服用和不服用 Ritlecitinib 的甲苯磺丁脲从零时间外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 阶段（第 1 和 2 天）和第 2 阶段（第 10 和 11 天）的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时
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AUCinf 定义为从时间 0 外推到无限时间的血浆浓度时间曲线下的面积。
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第 1 阶段（第 1 和 2 天）和第 2 阶段（第 10 和 11 天）的给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数 - 所有因果关系和治疗相关
大体时间：从筛选到最后一次服用研究产品后 28 至 35 个日历日内的后续电话以及提前终止（如果适用）
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不良事件 (AE) 是指在临床研究中向参与者施用产品时发生的任何不良医疗事件；所需事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是指从首次服用研究药物到退出研究之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
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从筛选到最后一次服用研究产品后 28 至 35 个日历日内的后续电话以及提前终止（如果适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年1月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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