Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния многократных доз ритлецитиниба на фармакокинетику (ФК) толбутамида

5 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ, ДВУХПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ МНОГОДОЗОВОГО РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДНОДОЗОВОГО ТОЛБУТАМИДА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Это фаза 1, 2-период, многодозовое, открытое, однократное исследование с фиксированной последовательностью влияния ритлецитиниба на фармакокинетику толбутамида у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование будет включено примерно 12 здоровых участников мужского и/или женского пола, чтобы получить по крайней мере 10 поддающихся оценке участников, завершивших исследование. Это открытое исследование, не требующее оценки эффективности или фармакодинамических маркеров, но оно будет включать фармакокинетические оценки межлекарственных взаимодействий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и/или женского пола, которые здоровы по результатам медицинского осмотра, включая историю болезни, полное физическое обследование (включая измерения АД и частоты пульса), клинические лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
  • ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Перенесенные/настоящие клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические, неврологические, дерматологические или аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Заражение вирусами гепатита В или С.
  • Участники с любой из следующих острых или хронических инфекций или инфекций в анамнезе: любая инфекция, требующая лечения в течение 2 недель до начала участия в исследовании; любая инфекция, требующая госпитализации или парентеральной противомикробной терапии в течение 60 дней после первой дозы исследуемого продукта; любая инфекция, признанная условно-патогенной или клинически значимой в течение последних 6 месяцев после введения первой дозы исследуемого продукта; известные активные или повторяющиеся бактериальные, вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции в анамнезе; история рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса или история диссеминированного (единичный эпизод) простого герпеса или диссеминированного опоясывающего герпеса.
  • Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, такое как лимфопролиферативное заболевание, связанное с ВЭБ, лимфома в анамнезе, лейкемия в анамнезе или признаки или симптомы, указывающие на текущее лимфатическое или лимфоидное заболевание.
  • Известное наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритлецитиниб и толбутамид
В период 1 участникам будет назначена однократная таблетка толбутамида 500 мг в первый день. За периодом 1 сразу последует период 2 без вымывания. В период 2 участникам будет вводиться перорально 200 мг ритлецитиниба один раз в день в течение 10 дней, после чего последует однократная пероральная доза толбутамида 500 мг в течение примерно 5 минут после приема дозы 200 мг ритлецитиниба утром 10-го дня.
Лекарство: Ритлецитиниб
Ритлецитиниб 200 мг в виде четырех пероральных капсул по 50 мг
Другие имена:
  • ПФ-06651600
Лекарство: Толбутамид
Толбутамид 500 мг в виде одной таблетки для приема внутрь по 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) толбутамида, принимаемого с ритлецитинибом и без него
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема толбутамида в периоде 1 (дни 1 и 2) и периоде 2 (дни 10 и 2). 11)
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Метод определения Cmax заключался в наблюдении непосредственно по данным.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема толбутамида в периоде 1 (дни 1 и 2) и периоде 2 (дни 10 и 2). 11)
Площадь под временным профилем концентрации в плазме от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) толбутамида, вводимого с ритлецитинибом и без него
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы в периоде 1 (дни 1 и 2) и периоде 2 (дни 10 и 11)
AUCinf определяли как площадь под временным профилем концентрации в плазме от момента времени 0, экстраполированного до бесконечного времени.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после введения дозы в периоде 1 (дни 1 и 2) и периоде 2 (дни 10 и 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПВЛНЯ) – все причины и связанные с лечением
Временное ограничение: От скрининга до последующего телефонного звонка в период от 28 до 35 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта и досрочного прекращения (если применимо).
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное с медицинской точки зрения явление в клиническом исследовании, в котором участникам вводили продукт; событие не обязательно должно иметь причинную связь с обращением или использованием. TEAE представляли собой события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением исследуемого препарата, у участника, принимавшего исследуемый препарат.
От скрининга до последующего телефонного звонка в период от 28 до 35 календарных дней после последнего введения исследуемого продукта и досрочного прекращения (если применимо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться