Badanie oceniające wpływ rytlecitynibu w wielu dawkach na farmakokinetykę (PK) tolbutamidu
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, 2-OKRESOWE BADANIE W CELU OCENY WPŁYWU WIELOKROTNEJ DAWKI RITLECYTYNIBU (PF-06651600) NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI TOLBUTAMIDU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Jest to faza 1, 2-okresowe, otwarte badanie z pojedynczą ustaloną sekwencją z wielokrotnymi dawkami, dotyczące wpływu ritlecitynibu na farmakokinetykę tolbutamidu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie około 12 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet, aby uzyskać co najmniej 10 ocenianych uczestników, którzy ukończą badanie.
Jest to badanie otwarte, niewymagające oceny skuteczności ani markerów farmakodynamicznych, ale będzie obejmowało ocenę farmakokinetyczną interakcji lek-lek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, pełnym badaniem fizykalnym (w tym pomiarami ciśnienia krwi i tętna), klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i 12-odprowadzeniowym EKG.
- BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła/obecna klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna, neurologiczna, dermatologiczna lub alergiczna (w tym alergie na leki).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Uczestnicy z którąkolwiek z następujących ostrych lub przewlekłych infekcji lub historią infekcji: jakakolwiek infekcja wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem udziału w badaniu; jakąkolwiek infekcję wymagającą hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 60 dni od pierwszej dawki badanego produktu; jakąkolwiek infekcję uznaną za infekcję oportunistyczną lub infekcję istotną klinicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego produktu; znana czynna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna; historia nawracającego zlokalizowanego półpaśca dermatomalnego lub historia rozsianej (pojedynczy epizod) opryszczki pospolitej lub półpaśca rozsianego.
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
- Znana obecność lub historia nowotworu złośliwego innego niż skutecznie leczony lub usunięty bez przerzutów rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ritlecitynib i tolbutamid
W Okresie 1 uczestnikom zostanie podana pojedyncza tabletka 500 mg tolbutamidu w Dniu 1. Bezpośrednio po okresie 1 nastąpi Okres 2 bez wypłukiwania.
W Okresie 2 uczestnikom będzie przyjmowana doustna dawka 200 mg ritlecitynibu raz na dobę przez 10 dni, a następnie pojedyncza dawka 500 mg tolbutamidu w postaci doustnej tabletki w ciągu około 5 minut po podaniu dawki 200 mg ritlecitinibu rano 10. dnia.
|
Ritlecitinib 200 mg dostarczany w postaci czterech 50 mg kapsułek doustnych
Inne nazwy:
Tolbutamid 500 mg dostarczany jako jedna tabletka doustna 500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tolbutamidu podawanego z rytlecitynibem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu dawki tolbutamidu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 2). 11)
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
|
Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu dawki tolbutamidu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 2). 11)
|
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) tolbutamidu podawanego z rytlecitynibem lub bez niego
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 11)
|
AUCinf zdefiniowano jako obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
|
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu w Okresie 1 (Dzień 1 i 2) oraz Okresie 2 (Dzień 10 i 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) – wszystkie przyczyny i związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dodatkowej rozmowy telefonicznej w okresie od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu i przedterminowym zakończeniu leczenia (jeśli dotyczy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnikom podano produkt; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE to zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku do wypisu z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
|
Od badania przesiewowego do dodatkowej rozmowy telefonicznej w okresie od 28 do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego produktu i przedterminowym zakończeniu leczenia (jeśli dotyczy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981069
- 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .