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Étude pour évaluer l'effet de doses multiples de ritlecitinib sur la pharmacocinétique (PK) du tolbutamide

5 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, À 2 PÉRIODES POUR ESTIMER L'EFFET DU RITLECITINIB À DOSES MULTIPLES (PF-06651600) SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU TOLBUTAMIDE À DOSE UNIQUE CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1, à 2 périodes, à doses multiples, en ouvert, à séquence fixe unique de l'effet du ritlécitinib sur la pharmacocinétique du tolbutamide chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total d'environ 12 participants masculins et/ou féminins en bonne santé seront inscrits à l'étude pour obtenir au moins 10 participants évaluables qui terminent l'étude. Il s'agit d'une étude en ouvert ne nécessitant pas d'évaluation de l'efficacité ou de marqueurs pharmacodynamiques, mais elle inclura une estimation pharmacocinétique des interactions médicamenteuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et/ou féminins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique complet (y compris les mesures de la pression artérielle et du pouls), des tests de laboratoire clinique et un ECG à 12 dérivations.
  • IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, CV, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses) cliniquement significative passée/présente.
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
  • Infection par les virus de l'hépatite B ou C.
  • Participants présentant l'une des infections aiguës ou chroniques suivantes ou des antécédents d'infection : toute infection nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le début de la participation à l'étude ; toute infection nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie parentérale dans les 60 jours suivant la première dose du produit expérimental ; toute infection jugée opportuniste ou cliniquement significative au cours des 6 derniers mois suivant la première dose du produit expérimental ; active connue ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes ; antécédents de zona dermatologique localisé récurrent ou antécédents d'herpès simplex disséminé (épisode unique) ou de zona disséminé.
  • Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel qu'un trouble lymphoprolifératif lié à l'EBV, des antécédents de lymphome, des antécédents de leucémie ou des signes ou symptômes évoquant une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle.
  • Présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ritlecitinib et tolbutamide
Au cours de la période 1, les participants recevront une administration unique de comprimé de tolbutamide à 500 mg le jour 1. La période 1 sera immédiatement suivie de la période 2 sans sevrage. Au cours de la période 2, les participants recevront 200 mg de ritlécitinib par voie orale une fois par jour pendant 10 jours, suivis de l'administration d'une dose unique de 500 mg de tolbutamide comprimé oral dans les 5 minutes environ après l'administration d'une dose de 200 mg de ritlécitinib le matin du jour 10.
Médicament: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg fourni sous forme de quatre gélules orales de 50 mg
Autres noms:
  • PF-06651600
Médicament: Tolbutamide
Tolbutamide 500 mg fourni en un comprimé oral de 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de tolbutamide administrée avec et sans ritlécitinib
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 36 heures après l'administration de tolbutamide au cours de la période 1 (jours 1 et 2) et de la période 2 (jours 10 et 11)
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée. La méthode de détermination de la Cmax consistait à observer directement à partir des données.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 36 heures après l'administration de tolbutamide au cours de la période 1 (jours 1 et 2) et de la période 2 (jours 10 et 11)
Aire sous le profil temporel de concentration plasmatique depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini (AUCinf) du tolbutamide administré avec et sans ritlécitinib
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 36 heures après l'administration au cours de la période 1 (jours 1 et 2) et de la période 2 (jours 10 et 11)
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique depuis le temps 0 extrapolé jusqu'au temps infini.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 et 36 heures après l'administration au cours de la période 1 (jours 1 et 2) et de la période 2 (jours 10 et 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) - toutes causes confondues et liés au traitement
Délai: De la sélection jusqu'à un appel téléphonique de suivi entre 28 et 35 jours calendaires après la dernière administration du produit expérimental et l'arrêt anticipé (le cas échéant)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu lors d'une enquête clinique au cours de laquelle les participants ont reçu un produit ; l'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'usage. Les TEAE étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
De la sélection jusqu'à un appel téléphonique de suivi entre 28 et 35 jours calendaires après la dernière administration du produit expérimental et l'arrêt anticipé (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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