Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av multippel-dose ritlecitinib på farmakokinetikken (PK) til tolbutamid

5. desember 2022 oppdatert av: Pfizer

FASE 1, ÅPEN LABEL, FASTSEKVENS, 2-PERIODERS STUDIE FOR Å ESTIMERE EFFEKTEN AV FLERTIDOSSE RITLECITINIB (PF-06651600) PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSE TOLBUTAMID I HELSE

Dette er en fase 1, 2-periods, flerdose, åpen, enkelt fast sekvensstudie av effekten av ritlecitinib på tolbutamids farmakokinetikk hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt ca. 12 friske mannlige og/eller kvinnelige deltakere vil bli registrert i studien for å oppnå minst 10 evaluerbare deltakere som fullfører studien. Dette er en åpen studie som ikke krever en vurdering av effekt eller farmakodynamiske markører, men den vil inkludere farmakokinetiske estimeringer av legemiddel-legemiddelinteraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, full fysisk undersøkelse (inkludert BP og pulsmålinger), kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere/nåværende klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, CV, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Infeksjon med hepatitt B- eller C-virus.
  • Deltakere med noen av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie: enhver infeksjon som krever behandling innen 2 uker før starten av studiedeltakelsen; enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 60 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet; enhver infeksjon som anses å være en opportunistisk infeksjon eller klinisk signifikant i løpet av de siste 6 månedene etter den første dosen av undersøkelsesproduktet; kjent aktiv eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner; historie med tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster, eller historie med spredt (enkeltepisode) herpes simplex eller disseminert herpes zoster.
  • Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse som EBV-relatert lymfoproliferativ lidelse, historie med lymfom, historie med leukemi eller tegn eller symptomer som tyder på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom.
  • Kjent tilstedeværelse eller en historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ritlecitinib og tolbutamid
I periode 1 vil deltakerne få en enkelt administrering av tolbutamid 500 mg tablett på dag 1. Periode 1 vil umiddelbart etterfølges av periode 2 uten utvasking. I periode 2 vil deltakerne bli dosert med oral 200 mg ritlecitinib QD i 10 dager etterfulgt av administrering av en enkelt dose på 500 mg tolbutamid oral tablett innen ca. 5 minutter etter administrering av en 200 mg dose ritlecitinib om morgenen dag 10.
Legemiddel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 200 mg leveres som fire 50 mg orale kapsler
Andre navn:
  • PF-06651600
Legemiddel: Tolbutamid
Tolbutamid 500 mg leveres som én 500 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tolbutamid administrert med og uten ritlecitinib
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose tolbutamid i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose tolbutamid i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
Areal under plasmakonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av tolbutamid administrert med og uten ritlecitinib
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 og 36 timer etter dose i periode 1 (dag 1 og 2) og periode 2 (dag 10 og 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) – alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte
Tidsramme: Fra screening til en oppfølgende telefonsamtale mellom 28 og 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet og tidlig avslutning (hvis aktuelt)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse der deltakerne ble administrert et produkt; hendelsen som trengs, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAE var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og frem til utskrivning fra studien som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Fra screening til en oppfølgende telefonsamtale mellom 28 og 35 kalenderdager etter siste administrering av undersøkelsesproduktet og tidlig avslutning (hvis aktuelt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981069
  • 2021-003611-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere