健康なボランティアを対象に「BR1015-1」と「BR1015-2」の薬物間相互作用と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

• 被験者は治験に参加する前に治験の目的や内容、治験薬の性質などについて十分な説明を受け、治験審査委員会が承認する治験参加同意書に署名することで自発的に同意を表明します。
• スクリーニング時点で19歳から55歳までの健康な成人。
• 体重は男性50kg以上、女性45kg以上、体格指数（BMI）は18.0以上30.0kg/m2以下。

除外基準:

• 治験薬の主要成分およびその他の成分に対する過敏反応、不耐症、アナフィラキシーなどの臨床的に重大な疾患の既往歴がある者。
• 黄色5号（サンセットイエローFCF）に対するアレルギー反応を含む重大な疾患の既往歴のある方。
• 肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、精神神経系、血液腫瘍系、循環器系（起立性低血圧を含む）等の臨床的に重大な疾患の既往歴がある者。
• 消化器系疾患（例：クローン病、消化性潰瘍等）や治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術の既往歴がある者。 （ただし、虫垂切除術、ヘルニア手術、内視鏡的ポリープ切除術、痔・裂痔・痔瘻の手術は除きます。）
• スクリーニング検査（問診、バイタルサイン、心電図、健康診断、血液検査、尿検査など）で異常所見があった場合に、臨床的意義があると判断されます。
• スクリーニング時にHBs抗原、HCV Ab、HIV Ab、VDRL検査で陽性となった人。
• 検査結果が以下のいずれかに該当する方。
• AST または ALT > 正常範囲の上限の 2 倍
• T. ビリルビン > 正常範囲の上限の 2 倍
• 推定糸球体濾過速度 (e-GFR) < 60 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI法採用）
• Na > 150 mEq/L または <130 mEq/L
• K > 5.5 mEq/L または <3.0 mEq/L
• スクリーニング時のバイタルサインから収縮期血圧が160 mmHg以上または110 mmHg未満、または拡張期血圧が100 mmHg以上または70 mmHg未満の人。
• その他治験責任医師が治験に参加する資格がないと判断した者。