Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääkkeiden välisten vuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR1015-1" ja "BR1015-2" välillä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Avoin, yksijaksoinen, 3-jaksoinen tutkimus "BR1015-1"- ja "BR1015-2"-lääkkeiden välisten vuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "BR1015-1":n ja "BR1015-2":n farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (lääke-lääkevuorovaikutus) ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

*Tutkimuksen tavoite: BR1015-1:n ja BR1015-2:n toistuvan antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille, farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja turvallisuus arvioidaan.

*Tutkimustuote (ja hoito-ohjelma)

  1. BR1015-1: BR1015-1:n anto 60 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
  2. BR1015-2: BR1015-2:n anto 1,5 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
  3. BR1015-1+BR1015-2: BR1015-1:n 60 mg ja BR1015-2:n 1,5 mg samanaikainen anto kerran päivässä 5 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korean tasavalta, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöille annetaan riittävät selvitykset tutkimuksen tavoitteista ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeiden ominaisuuksista ennen tutkimukseen osallistumista, ja he ilmaisevat suostumuksensa vapaaehtoisesti allekirjoittamalla IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat seulonnassa.
  • Koehenkilön paino on 50 kg tai enemmän miehillä, 45 kg tai enemmän naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,0 tai enemmän, mutta 30,0 kg/m2 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, sietämättömyys ja anafylaksia tutkimustuotteiden tärkeimmille ainesosille ja muille ainesosille.
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien allerginen reaktio keltaiselle nro 5 (Sunset Yellow FCF).
  • Ne, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka liittyvät maksaan, munuaisiin, ruoansulatusjärjestelmään, hengityselimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön, endokriiniseen järjestelmään, neuropsykiatriseen järjestelmään, hematoonkologiaan, sydän- ja verisuonijärjestelmään (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio) jne.
  • Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (esim. Crohnin tauti, peptinen haavatauti jne.) ja leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen. (Kuitenkin umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, endoskooppinen polypektomia ja peräpukamat/peräaukon halkeama/peräaukon fistelileikkaukset eivät ole mukana.)
  • Niillä, joilla on poikkeavia löydöksiä seulontatesteissä (lääkärihaastattelu, elintoiminnot, elektrokardiografia, fyysinen tarkastus, verikoe, virtsaanalyysi jne.), katsotaan olevan kliinistä merkitystä.
  • Ne, jotka ovat positiivisia HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL, testaavat seulonnassa.
  • Ne, joilla on jokin seuraavista tuloksista seulonnassa:
  • AST tai ALT > kaksinkertainen normaalialueen ylärajaan verrattuna
  • T. bilirubiini > kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Käytetty CKD-EPI-menetelmä)
  • Na > 150 mekv/l tai <130 mekv/l
  • K > 5,5 mekv/l tai <3,0 mekv/l
  • Ne, joiden systolinen verenpaine on > 160 mmHg tai < 110 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 70 mmHg elintoiminnoista seulonnassa.
  • Muut, joiden tutkija ei katso olevan kelvollinen osallistumaan oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

Yhdessä sarjaryhmässä otetaan yhteensä 32 tutkittavaa. Tutkimustuotteet (IP:t) annetaan hoitoryhmien (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) mukaisesti, jotka on määritetty yhdelle sekvenssiryhmälle jaksossa 1, jaksossa 2 ja jaksossa 3.

  • Jakso 1 (BR1015-1): BR1015-1 (fimasartaani 60 mg) - 1 tabletti QD, viiden päivän toistuva annos
  • Jakso 2 (BR1015-2): BR1015-2 (Indapamidi 1,5 mg) - 1 tabletti QD, viiden päivän toistuva annos
  • Jakso 3 (BR1015-1 + BR1015-2): BR1015-1 (fimasartaani 60 mg) 1 tabletti + BR1015-2 (Indapamidi 1,5 mg) 1 tabletti QD, viiden päivän toistuva annos
  • Huuhtelujakso jakson 1 ja 2 välillä: viisi päivää
  • Huuhtelujakso jakson 2 ja 3 välillä: kaksi päivää
Lääke: BR1015-1
- Anto BR1015-1-ryhmälle: 60 mg BR1015-1:tä annetaan yksi tabletti kerran päivässä, viiden päivän toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Fimasartaani 60 mg
Lääke: BR1015-2
- Anto BR1015-2-ryhmälle: 1,5 mg BR1015-2:ta annetaan yksi tabletti kerran päivässä, viiden päivän toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Indapamidi 1,5 mg
Lääke: BR1015-1 + BR1015-2
- Yhteiskäyttö BR1015-1+BR1015-2-ryhmälle: 60 mg BR1015-1:tä yksi tabletti ja 1,5 mg BR1015-2:ta yksi tabletti annetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa viiden päivän toistuvina annoksina.
Muut nimet:
  • Fimasartaani ja Indapamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A] BR1015-1:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
Farmakokineettiset muuttujat - BR1015-1:n maksimi (huippu)pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
[Osa B] BR1015-2:n Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
Farmakokineettiset muuttujat - BR1015-2:n maksimi (huippu) pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss).
0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
[Osa A] BR1015-1:n AUCtau
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
Farmakokineettiset muuttujat - Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelujakson loppuun, kun BR1015-1:tä annettiin toistuvasti vakaassa tilassa. (AUCtau,ss)
0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
[Osa B] BR1015-2:n AUCtau
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.
Farmakokineettiset muuttujat - Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusjakson loppuun, kun BR1015-2:ta annettiin toistuvasti vakaassa tilassa. (AUCtau,ss)
0-24 tuntia annon jälkeen päivänä 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A] AUClast of BR1015-1
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen BR1015-1:n kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
0-48 tuntia annon jälkeen
[Osa B] AUClast of BR1015-2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen BR1015-2:n kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
0-48 tuntia annon jälkeen
[Osa A] BR1015-1:n AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloitu BR1015-1:n äärettömyyteen
0-48 tuntia annon jälkeen
[Osa B] BR1015-2:n AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna BR1015-2:n äärettömyyteen
0-48 tuntia annon jälkeen
[Osa A] BR1015-1:n Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaan tilan lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax,ss)
0-24 tuntia annon jälkeen
[Osa B] BR1015-2:n Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annon jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen vakaan tilan lääkkeen antamisen jälkeen (Tmax,ss)
0-24 tuntia annon jälkeen
[Osa A] BR1015-1:n t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
BR1015-1:n terminaalinen puoliintumisaika
0-48 tuntia annon jälkeen
[Osa B] BR1015-2:n t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia annon jälkeen
BR1015-2:n terminaalinen puoliintumisaika
0-48 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-FMS-CT-118

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa