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Un essai clinique pour évaluer les interactions médicamenteuses et l'innocuité entre "BR1015-1" et "BR1015-2" chez des volontaires sains

18 novembre 2021 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude ouverte, à une séquence et à 3 périodes pour évaluer les interactions médicamenteuses et l'innocuité entre "BR1015-1" et "BR1015-2" chez des volontaires sains.

Le but de cette étude est d'évaluer les interactions pharmacocinétiques (interaction médicament-médicament) et la sécurité entre "BR1015-1" et "BR1015-2" chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

*Objectif de l'étude : Après administration répétée de BR1015-1 et BR1015-2 chez des volontaires sains, les interactions pharmacocinétiques et la sécurité sont évaluées.

*Produit expérimental (et régime)

  1. BR1015-1 : Administration de BR1015-1 60 mg une fois par jour pendant 5 jours
  2. BR1015-2 : Administration de BR1015-2 1,5 mg une fois par jour pendant 5 jours
  3. BR1015-1+BR1015-2 : Co-administration de BR1015-1 60 mg et BR1015-2 1,5 mg une fois par jour pendant 5 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corée, République de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets reçoivent des explications suffisantes sur les objectifs et le contenu de l'essai ainsi que sur les propriétés des médicaments expérimentaux avant de participer à l'essai, et exprimeront volontairement leur consentement en signant un consentement écrit approuvé par l'IRB pour participer à l'essai.
  • Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
  • Le poids du sujet est de 50 kg ou plus pour les hommes, de 45 kg ou plus pour les femmes, et l'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,0 ou plus mais de 30,0 kg/m2 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris une réaction d'hypersensibilité, une intolérance et une anaphylaxie aux principaux ingrédients et à d'autres ingrédients des produits expérimentaux.
  • Ceux qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives, y compris une réaction allergique au jaune n ° 5 (Sunset Yellow FCF).
  • Ceux qui ont des antécédents de maladies cliniquement significatives liées au foie, aux reins, au système digestif, au système respiratoire, au système musculo-squelettique, au système endocrinien, au système neuropsychiatrique, au système hémato-oncologique, au système cardiovasculaire (y compris l'hypotension orthostatique), etc.
  • Ceux qui ont des antécédents médicaux de maladies du système gastro-intestinal (par exemple : maladie de Crohn, ulcère peptique, etc.) et d'opérations pouvant influencer l'absorption de médicaments expérimentaux. (Cependant, l'appendicectomie, l'opération de la hernie, la polypectomie endoscopique et les chirurgies des hémorroïdes/fissure anale/fistule anale sont exclues.)
  • Ceux dont les résultats des tests de dépistage sont anormaux (entretien médical, signes vitaux, électrocardiographie, examen physique, analyse de sang, analyse d'urine, etc.) sont considérés comme ayant une signification clinique.
  • Ceux qui sont positifs aux tests HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL lors du dépistage.
  • Ceux avec l'un des résultats suivants lors du dépistage :
  • AST ou ALT> deux fois la limite supérieure de la plage normale
  • T. bilirubine > deux fois la limite supérieure de la plage normale
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (e-GFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (Méthode CKD-EPI utilisée)
  • Na > 150 mEq/L ou <130 mEq/L
  • K > 5,5 mEq/L ou <3,0 mEq/L
  • Ceux qui ont une pression artérielle systolique> 160 mmHg ou <110 mmHg, ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou <70 mmHg des signes vitaux lors du dépistage.
  • D'autres qui sont jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

Un total de 32 sujets seront inscrits dans un groupe de séquence. Les produits expérimentaux (IP) seront administrés selon les groupes de traitement (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) attribués à un groupe de séquences dans la Période 1, la Période 2 et la Période 3.

  • Période 1(BR1015-1) : BR1015-1(Fimasartan 60mg) - 1 comprimé QD, dose répétée sur cinq jours
  • Période 2 (BR1015-2) : BR1015-2 (Indapamide 1,5 mg) - 1 comprimé QD, dose répétée sur cinq jours
  • Période 3 (BR1015-1 + BR1015-2) : BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) 1 comprimé + BR1015-2 (Indapamide 1,5 mg) 1 comprimé QD, dose répétée sur 5 jours
  • Période de sevrage entre la Période 1 et la Période 2 : cinq jours
  • Période de sevrage entre la Période 2 et la Période 3 : deux jours
Médicament: BR1015-1
- Administration au groupe BR1015-1 : 60 mg de BR1015-1 seront administrés un comprimé une fois par jour, en doses répétées sur cinq jours.
Autres noms:
  • Fimasartan 60 mg
Médicament: BR1015-2
- Administration au groupe BR1015-2 : 1,5 mg de BR1015-2 sera administré un comprimé une fois par jour, en doses répétées sur cinq jours.
Autres noms:
  • Indapamide 1,5 mg
Médicament: BR1015-1 + BR1015-2
- Co-administration au groupe BR1015-1+BR1015-2 : 60 mg de BR1015-1 un comprimé et 1,5 mg de BR1015-2 un comprimé seront co-administrés une fois par jour, en doses répétées sur cinq jours.
Autres noms:
  • Fimasartan et Indapamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A] Cmax,ss de BR1015-1
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
Variables pharmacocinétiques - Concentration plasmatique maximale (pic) de BR1015-1 à l'état d'équilibre (Cmax, ss).
0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
[Partie B] Cmax,ss de BR1015-2
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
Variables pharmacocinétiques - Concentration plasmatique maximale (pic) de BR1015-2 à l'état d'équilibre (Cmax, ss).
0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
[Partie A] AUCtau de BR1015-1
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
Variables pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à la fin de la période d'administration lors d'administrations multiples de BR1015-1 à l'état d'équilibre. (AUCtau,ss)
0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
[Partie B] AUCtau de BR1015-2
Délai: 0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.
Variables pharmacocinétiques - Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à la fin de la période d'administration lors d'administrations multiples de BR1015-2 à l'état d'équilibre. (AUCtau,ss)
0 ~ 24 heures après l'administration au jour 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A] AUCdernière de BR1015-1
Délai: 0~48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) de BR1015-1
0~48 heures après l'administration
[Partie B] AUCdernière de BR1015-2
Délai: 0~48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUClast) de BR1015-2
0~48 heures après l'administration
[Partie A] AUCinf de BR1015-1
Délai: 0~48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini de BR1015-1
0~48 heures après l'administration
[Partie B] AUCinf de BR1015-2
Délai: 0~48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini de BR1015-2
0~48 heures après l'administration
[Partie A] Tmax de BR1015-1
Délai: 0~24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
0~24 heures après l'administration
[Partie B] Tmax de BR1015-2
Délai: 0~24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
0~24 heures après l'administration
[Partie A] t1/2 de BR1015-1
Délai: 0~48 heures après l'administration
Demi-vie terminale du BR1015-1
0~48 heures après l'administration
[Partie B] t1/2 de BR1015-2
Délai: 0~48 heures après l'administration
Demi-vie terminale du BR1015-2
0~48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FMS-CT-118

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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