在健康志愿者中评估“BR1015-1”和“BR1015-2”之间的药物相互作用和安全性的临床试验

纳入标准：

• 受试者在参加试验前已就试验目的和内容以及研究药物的性质得到充分解释，并自愿签署经 IRB 批准的书面同意书，表示同意参加试验。
• 筛选时年龄在 19 至 55 岁之间的健康成年人。
• 受试者的体重男性为 50 公斤或以上，女性为 45 公斤或以上，体重指数 (BMI) 为 18.0 或以上但 30.0 公斤/平方米或以下。

排除标准：

• 那些有临床重大疾病史的人，包括对研究产品的主要成分和其他成分的超敏反应、不耐受和过敏反应。
• 那些有临床重大疾病史的人，包括对黄色 5 号（日落黄色 FCF）的过敏反应。
• 有肝、肾、消化系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液肿瘤系统、心血管系统（包括体位性低血压）等相关临床重大疾病病史者。
• 有胃肠道系统疾病（例如：克罗恩病、消化性溃疡病等）病史和可能影响试验药物吸收的手术者。 （但不包括阑尾切除术、疝气手术、内窥镜息肉切除术和痔疮/肛裂/肛瘘手术。）
• 筛查检查（体检、生命体征、心电图、体格检查、血液检查、尿液分析等）发现异常者，判断为具有临床意义。
• 那些在筛选时对 HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、VDRL 测试呈阳性的人。
• 筛选时有以下任一结果者：
• AST 或 ALT > 正常范围上限的两倍
• T. 胆红素 > 正常范围上限的两倍
• 估计肾小球滤过率 (e-GFR) < 60 mL/min/1.73m2 （使用 CKD-EPI 方法）
• Na > 150 mEq/L 或 <130 mEq/L
• K > 5.5 mEq/L 或 <3.0 mEq/L
• 筛选时生命体征收缩压>160mmHg或<110mmHg，或舒张压>100mmHg或<70mmHg者。
• 其他经研究者判断不符合参加试验条件的。