Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek i bezpieczeństwa między „BR1015-1” a „BR1015-2” u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Przed wzięciem udziału w badaniu badani otrzymują wystarczające wyjaśnienia dotyczące celów i treści badania oraz właściwości badanych leków i dobrowolnie wyrażają zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonej przez IRB pisemnej zgody na udział w badaniu.
• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat podczas badań przesiewowych.
• Waga pacjenta wynosi 50 kg lub więcej dla mężczyzn, 45 kg lub więcej dla kobiet, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,0 lub więcej, ale 30,0 kg/m2 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których w przeszłości występowały choroby istotne klinicznie, w tym reakcje nadwrażliwości, nietolerancja i anafilaksja na główne składniki i inne składniki badanych produktów.
• Ci, którzy mieli historię klinicznie istotnych chorób, w tym reakcję alergiczną na Żółty Nr 5 (Sunset Yellow FCF).
• Osoby, które w przeszłości miały klinicznie istotne choroby związane z wątrobą, nerkami, układem trawiennym, układem oddechowym, układem mięśniowo-szkieletowym, układem hormonalnym, układem neuropsychiatrycznym, układem hemato-onkologicznym, układem sercowo-naczyniowym (w tym niedociśnienie ortostatyczne) itp.
• Osoby, u których w wywiadzie występowały choroby układu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa itp.) oraz operacje mogące wpływać na wchłanianie badanych leków. (Jednak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, polipektomia endoskopowa i operacje hemoroidów/szczeliny odbytu/przetoki odbytu są wykluczone.)
• Uważa się, że osoby z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych (wywiad lekarski, parametry życiowe, elektrokardiografia, badanie fizykalne, badanie krwi, analiza moczu itp.) mają znaczenie kliniczne.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testów HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL podczas badań przesiewowych.
• Osoby, u których podczas badania przesiewowego uzyskano którykolwiek z następujących wyników:
• AST lub ALT > dwukrotna górna granica normy
• T. bilirubina > dwukrotna górna granica normy
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (zastosowano metodę CKD-EPI)
• Na > 150 mEq/l lub <130 mEq/l
• K > 5,5 mEq/l lub <3,0 mEq/l
• Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg lub < 110 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub < 70 mmHg na podstawie parametrów życiowych podczas badania przesiewowego.
• Inne osoby, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.