En klinisk prövning för att utvärdera läkemedelsinteraktioner och säkerhet mellan "BR1015-1" och "BR1015-2" hos friska frivilliga
18 november 2021 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen etikett, ensekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner och säkerhet mellan "BR1015-1" och "BR1015-2" hos friska frivilliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiska interaktioner (Drug-Drug interaction) och säkerhet mellan "BR1015-1" och "BR1015-2" hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
*Studiemål: Efter upprepad administrering av BR1015-1 och BR1015-2 för friska frivilliga, utvärderas de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten.
*Undersökningsprodukt (och regim)
- BR1015-1: Administrering av BR1015-1 60 mg en gång om dagen i 5 dagar
- BR1015-2: Administrering av BR1015-2 1,5 mg en gång dagligen i 5 dagar
- BR1015-1+BR1015-2: Samtidig administrering av BR1015-1 60 mg och BR1015-2 1,5 mg en gång om dagen i 5 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ges tillräckliga förklaringar om prövningens mål och innehåll samt egenskaper hos prövningsläkemedel innan de deltar i prövningen, och kommer frivilligt att uttrycka sitt samtycke genom att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt samtycke att delta i prövningen.
- Friska vuxna i åldern 19 till 55 år vid screening.
- Försökspersonens vikt är 50 kg eller mer för män, 45 kg eller mer för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) är 18,0 eller mer men 30,0 kg/m2 eller mindre.
Exklusions kriterier:
- De som har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive överkänslighetsreaktion, intolerans och anafylaxi mot huvudingredienser och andra ingredienser i prövningsprodukter.
- De som har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive allergireaktion mot Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF).
- De som har en historia av kliniskt signifikanta sjukdomar relaterade till lever, njure, matsmältningssystem, andningsorgan, muskuloskeletala systemet, endokrina systemet, neuropsykiatriska systemet, hemato-onkologiska systemet, kardiovaskulära systemet (inklusive ortostatisk hypotoni), etc.
- De som har sjukdomar i mag-tarmsystemet (till exempel: Crohns sjukdom, magsår etc.) och operationer som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedel. (Blindtarmsoperation, bråckoperation, endoskopisk polypektomi och hemorrojder/analfissur/analfisteloperationer är dock uteslutna.)
- De med onormala fynd från screeningtesterna (läkarintervju, vitala tecken, elektrokardiografi, fysisk kontroll, blodprov, urinanalys etc.) bedöms ha klinisk betydelse.
- De som är positiva till HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL tester vid screening.
- De med något av följande resultat vid screening:
- AST eller ALT > två gånger den övre gränsen för normalområdet
- T. bilirubin > två gånger den övre gränsen för normalområdet
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-metod används)
- Na > 150 mekv/l eller <130 mekv/l
- K > 5,5 mekv/l eller <3,0 mekv/l
- De med systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller < 70 mmHg från vitala tecken vid screening.
- Andra som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2
Totalt 32 försökspersoner kommer att registreras i en sekvensgrupp. Undersökningsprodukterna (IPs) kommer att administreras enligt behandlingsgrupperna (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) som tilldelats en sekvensgrupp i period 1, period 2 och period 3.
|
- Administrering till BR1015-1-gruppen: 60 mg BR1015-1 ges en tablett en gång om dagen, fem dagars upprepade doser.
Andra namn:
- Administrering till BR1015-2-gruppen: 1,5 mg BR1015-2 ges en tablett en gång dagligen, fem dagars upprepade doser.
Andra namn:
- Samtidig administrering till BR1015-1+BR1015-2-gruppen: 60 mg BR1015-1 en tablett och 1,5 mg BR1015-2 en tablett kommer att ges samtidigt en gång om dagen, fem dagars upprepade doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Del A] Cmax,ss av BR1015-1
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiska variabler - Maximal (topp) plasmakoncentration av BR1015-1 vid steady state (Cmax,ss).
|
0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
|
[Del B] Cmax,ss av BR1015-2
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiska variabler - Maximal (topp) plasmakoncentration av BR1015-2 vid steady state (Cmax,ss).
|
0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
|
[Del A] AUCtau av BR1015-1
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiska variabler - Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan till slutet av doseringsperioden vid multipel dosering av BR1015-1 vid steady state.
(AUCtau,ss)
|
0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
|
[Del B] AUCtau av BR1015-2
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
Farmakokinetiska variabler - Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan till slutet av doseringsperioden vid multipel dosering av BR1015-2 vid steady state.
(AUCtau,ss)
|
0~24 timmar efter administrering på dag 5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[Del A] AUClast av BR1015-1
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUClast) av BR1015-1
|
0~48 timmar efter administrering
|
|
[Del B] AUClast av BR1015-2
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUClast) av BR1015-2
|
0~48 timmar efter administrering
|
|
[Del A] AUCinf av BR1015-1
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten av BR1015-1
|
0~48 timmar efter administrering
|
|
[Del B] AUCinf av BR1015-2
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten av BR1015-2
|
0~48 timmar efter administrering
|
|
[Del A] Tmax för BR1015-1
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Tmax,ss)
|
0~24 timmar efter administrering
|
|
[Del B] Tmax för BR1015-2
Tidsram: 0~24 timmar efter administrering
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Tmax,ss)
|
0~24 timmar efter administrering
|
|
[Del A] t1/2 av BR1015-1
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Terminal halveringstid för BR1015-1
|
0~48 timmar efter administrering
|
|
[Del B] t1/2 av BR1015-2
Tidsram: 0~48 timmar efter administrering
|
Terminal halveringstid för BR1015-2
|
0~48 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FMS-CT-118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .