Клинические испытания для оценки лекарственного взаимодействия и безопасности между «BR1015-1» и «BR1015-2» на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Субъектам даются достаточные разъяснения о целях и содержании исследования, а также о свойствах исследуемых препаратов перед участием в исследовании, и они добровольно выражают свое согласие, подписывая одобренное IRB письменное согласие на участие в исследовании.
• Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет при скрининге.
• Вес субъекта составляет 50 кг или более для мужчин, 45 кг или более для женщин, а индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,0 или более, но 30,0 кг/м2 или менее.

Критерий исключения:

• Те, у кого в анамнезе были клинически значимые заболевания, включая реакции гиперчувствительности, непереносимость и анафилаксия на основные ингредиенты и другие ингредиенты исследуемых продуктов.
• Те, у кого в анамнезе были клинически значимые заболевания, в том числе аллергическая реакция на желтый № 5 (Sunset Yellow FCF).
• Имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания, связанные с печенью, почками, органами пищеварения, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервно-психической системы, системы онкогематологии, сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ортостатическая гипотензия) и др.
• Имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенная болезнь и др.) и операции, которые могут повлиять на всасывание исследуемых препаратов. (Однако аппендэктомия, операция на грыже, эндоскопическая полипэктомия и операции по поводу геморроя/анальной трещины/анальной фистулы исключены.)
• Те, у кого есть аномальные результаты скрининговых тестов (медицинский опрос, жизненные показатели, электрокардиография, медицинский осмотр, анализ крови, анализ мочи и т. д.), считаются имеющими клиническое значение.
• Те, у кого положительные результаты тестов на HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL при скрининге.
• Те, у кого есть любой из следующих результатов при скрининге:
• АСТ или АЛТ > в два раза выше верхней границы нормы
• T. билирубин > в два раза выше верхней границы нормы
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (используется метод CKD-EPI)
• Na > 150 мэкв/л или <130 мэкв/л
• K > 5,5 мэкв/л или <3,0 мэкв/л
• Те, у кого систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или < 110 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 70 мм рт. ст. по жизненно важным показателям при скрининге.
• Другие лица, признанные следователем не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве.