Uno studio clinico per valutare le interazioni farmacologiche e la sicurezza tra "BR1015-1" e "BR1015-2" in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Ai soggetti vengono fornite spiegazioni sufficienti sugli obiettivi e sui contenuti della sperimentazione, nonché sulle proprietà dei farmaci sperimentali prima di partecipare alla sperimentazione, ed esprimeranno volontariamente il loro consenso firmando un consenso scritto approvato dall'IRB per partecipare alla sperimentazione.
• Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni allo screening.
• Il peso del soggetto è di 50 kg o più per i maschi, 45 kg o più per le femmine e l'indice di massa corporea (BMI) è 18,0 o più ma 30,0 kg/m2 o meno.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno una storia di malattie clinicamente significative tra cui reazione di ipersensibilità, intollerabilità e anafilassi ai principali ingredienti e altri ingredienti dei prodotti sperimentali.
• Coloro che hanno una storia di malattie clinicamente significative inclusa la reazione allergica al giallo n. 5 (giallo tramonto FCF).
• Coloro che hanno una storia di malattie clinicamente significative relative al fegato, ai reni, all'apparato digerente, all'apparato respiratorio, all'apparato muscolo-scheletrico, al sistema endocrino, al sistema neuropsichiatrico, al sistema emato-oncologico, al sistema cardiovascolare (inclusa l'ipotensione ortostatica), ecc.
• Coloro che hanno una storia medica di malattie del sistema gastrointestinale (ad esempio: morbo di Crohn, ulcera peptica, ecc.) e operazioni che possono influenzare l'assorbimento di farmaci sperimentali. (Tuttavia, sono esclusi gli interventi di appendicectomia, operazione di ernia, polipectomia endoscopica ed emorroidi/radiazioni anali/fistole anali.)
• Quelli con risultati anormali dai test di screening (colloquio medico, segni vitali, elettrocardiografia, controllo fisico, analisi del sangue, analisi delle urine, ecc.) sono giudicati di rilevanza clinica.
• Coloro che risultano positivi ai test HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL allo screening.
• Quelli con uno dei seguenti risultati allo screening:
• AST o ALT > due volte il limite superiore del range normale
• T. bilirubina > due volte il limite superiore del range normale
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Metodo CKD-EPI utilizzato)
• Na > 150 mEq/L o <130 mEq/L
• K > 5,5 mEq/L o <3,0 mEq/L
• Quelli con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o < 110 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o < 70 mmHg dai segni vitali allo screening.
• Altri che sono giudicati non idonei a partecipare al processo dall'investigatore.